鞍山代办医疗器械许可证 加急办理 全程代办

鞍山代办医疗器械许可证  加急办理 全程代办

医疗器械经营许可证

指从事医疗器械经营活动的企业必须取得的行政许可证明。无论是生产、批发还是零售医疗器械产品，均需按照规定申请相应的医疗器械经营许可证，确保企业在合法合规的前提下进行医疗器械交易活动。

一类医疗器械：不需要许可和备案

二类医疗器械：需要备案管理

三类医疗器械：需要许可和备案

一类医疗器械

[具体包含哪些产品]

基础的手术器械(如医用刀、剪、钳、镊子等)、绷带、创可贴、病床、轮椅、医用X光胶片、一次性使用无菌注射器、普通病床、口罩、棉签等。

经营第一类医疗器械的企业，无需申请医疗器械经营许可证，只需在工商部门注册营业执照时，在经营范围中明确包含医疗器械相关内容

二类医疗器械

[具体包含哪些产品]

(A)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计

(B)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具

(C)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸

(D)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机、手提式氧气发生器

(E)医用卫生材料及数科类(6864):医用脱脂棉、医用脱脂纱布

(F)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等

二类医疗器械备案如何办理

[所需材料]

①质量负责人大专以上学历,工作经验三年以上,并且要有相关专业

②材料真实性的保证声明承诺书，盖章确认所提交资料的真实性

③经营质量管理制度、工作程序等文件目录:包括但不限于质量管理手册、采购、验收、储存、销售、售后服务、不合格品处理等相关制度

④经营设施、设备目录

⑤房屋产权情况承诺书或证明

⑥房屋产权证明或租赁协议

⑦经营场所、仓库地址的租赁协议

⑧公司要有实际的经营场所,面积50平米以上,并且该场地没有办理过

三类医疗器械

[具体包含哪些产品]

A:一次性使用无菌医疗器械

一次性使用无菌注射器

一次性使用输液器

一次性使用输血器

一次性使用麻醉穿刺包

一次性使用静脉输液针

一次性使用无菌注射针

一次性使用塑料血袋

一次性使用采血器

一次性使用滴定管式输液器

B:骨科植入物医疗器械

外科植入物关节假体

一次性使用无菌医疗器械

助听器

隐形眼镜及护理用液

体外诊断试剂

6846植入材料和人工器官

6877介入器材除外等

经营这类器械的企业还需具备严格的仓储条件(如体外诊断试剂需配备满足条件的专业冷库)

三类医疗器械许可如何办理

[所需材料]

①医疗器械备案申请书②营业执照副本复印件

③税务登记证副本、开户银行基本账户开户证明复印件

④法定代表人、主要负责人、质量管理人员身份证明、学历或职称证明复印件

⑤经营场所、库房围地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议(商用性质办公80平、仓储60平以上)

⑥产品经营目录表、合格证书⑦商家购销合同、进货渠道

⑧及其他特定要求的证明文件，如冷链运输储存设备认证等