哥伦比亚INVIMA认证要求

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更新时间
2025-01-15 17:17

详细介绍

哥伦比亚invima认证对化妆品有严格的要求,以下是具体介绍:

产品分类要求

哥伦比亚根据化妆品的风险程度和用途进行分类,通常分为普通化妆品和特殊用途化妆品。普通化妆品的风险较低,而特殊用途化妆品(如防晒、祛斑、染发等)风险较高,需要更严格的审查和更多的支持文件。

本地代表要求

如果制造商在哥伦比亚没有办公场所,需要委任一名哥伦比亚的本地代表。该代表负责与invima联络,处理注册和合规事宜,包括接收官方通知、提交文件、协调检查等。

申请文件要求

提交以下文件:

产品描述:包括产品名称、成分、用途、使用方法、包装规格等详细信息。

成分列表:详细列出所有成分及其含量,包括活性成分和辅助成分。成分名称需符合哥伦比亚的命名规范,并翻译成西班牙语。

质量控制数据:包括生产过程中的质量控制措施、测试方法、测试结果等,证明产品符合质量标准。

产品标签和说明书:必须翻译成西班牙语,标签上应包含产品名称、成分、使用方法、注意事项、保质期、制造商信息等内容。说明书应详细说明产品的使用方法、适应症、禁忌症、风险提示等。

自由销售证书(cfs):由原产国或invima认可的国家签发的自由销售证书,需经海牙认证程序,证明产品在原产国合法销售且符合相关标准。

质量体系证书:如iso 22716(化妆品良好生产规范)认证证书,证明制造商的质量管理体系符合国 际标准。

产品性能和安全性评估:包括实验室测试报告和临床试验数据(如适用),特别是对于特殊用途化妆品,可能需要提供更多的测试数据,如防晒效果测试、皮肤刺激性测试等,以证明产品的安全性和有效性。

现场检查要求

对于高风险产品,invima可能会对生产设施进行现场检查,以验证生产过程和质量控制措施是否符合要求。检查内容包括生产环境、设备、原材料管理、生产过程控制、质量检验等环节。

产品测试要求

产品可能需要经过实验室测试,以确保其安全性和有效性。测试项目包括微生物限度、重金属含量、稳定性测试等。特别是对于特殊用途化妆品,可能需要进行更多的特定测试,如防晒化妆品的防晒指数测试、祛斑化妆品的美白效果测试等。

不良事件报告要求

即使产品获得认证,invima也会持续监管,以确保产品持续符合标准。制造商或进口商必须向invima报告严重和非严重的不良事件,每三个月报告一次非严重不良事件报告,严重不良事件必须在72小时内报告。

注册有效期和续期要求

注册证书的有效期通常为5年。续期申请需要在注册证到期前三个月内向invima提交,并提供更新的合规文件和可能的性能数据,以表明产品在这段时间内持续符合标准。

其他注意事项

语言要求:所有提交的文件必须翻译成西班牙语,包括产品标签、说明书、测试报告等。

icontec认证:哥伦比亚技术标准化机构(icontec)负责制定和推广国家标准,包括化妆品的安全标准。icontec认证化妆品的安全测试标准通常与国际上通用的安全标准一致。制造商需确保产品符合icontec的相关标准。

希望这些信息能帮助您更好地了解哥伦比亚invima认证的要求,确保您的化妆品顺利进入哥伦比亚市场。

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