哥伦比亚化妆品INVIMA认证流程

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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园观光路以南、邦凯路以西邦凯科技工业园(一期)2#厂房一层B107
更新时间
2025-01-15 14:25

详细介绍

哥伦比亚化妆品的invima认证流程如下:

1. 确定产品分类

哥伦比亚根据化妆品的风险程度和用途进行分类,通常分为普通化妆品和特殊用途化妆品。普通化妆品的风险较低,而特殊用途化妆品(如防晒、祛斑等)风险较高,需要更严格的审查。

2. 选择本地代表

如果制造商在哥伦比亚没有办公场所,需要委任一名哥伦比亚的本地代表。该代表负责与invima联络,处理注册和合规事宜。

3. 准备和提交申请文件

提交以下文件:

产品描述:包括产品名称、成分、用途、使用方法等。

成分列表:详细列出所有成分及其含量。

质量控制数据:包括生产过程中的质量控制措施和测试结果。

产品标签和说明书:必须翻译成西班牙语。

自由销售证书(cfs):由原产国或invima认可的国家签发的自由销售证书,需经海牙认证程序。

质量体系证书:如iso 22716(化妆品良好生产规范)认证证书。

产品性能和安全性评估:包括实验室测试报告和临床试验数据(如适用)。

4. 文件审查

invima会对提交的文件进行审查,确保所有必要的信息和数据都已提供。如果文件不完整或需要更多信息,invima会要求补充。

5. 现场检查(如适用)

对于高风险产品,invima可能会对生产设施进行现场检查,以验证生产过程和质量控制措施。

6. 产品测试

产品可能需要经过实验室测试,以确保其安全性和有效性。特别是对于特殊用途化妆品,可能需要提供更多的测试数据。

7. 获得注册证书

如果审查和测试结果符合要求,invima将颁发注册证书(registrosanitario)。该证书是将化妆品合法引入哥伦比亚市场的必要条件。

8. 持续监管

即使产品获得认证,invima也会持续监管,以确保产品持续符合标准。制造商或进口商必须向invima报告严重和非严重的不良事件,每三个月报告一次非严重不良事件报告,严重不良事件必须在72小时内报告。

9. 注册有效期和续期

注册证书的有效期通常为5年。续期申请需要在注册证到期前三个月内向invima提交。

其他注意事项

语言要求:所有提交的文件必须翻译成西班牙语。

icontec认证:哥伦比亚技术标准化机构(icontec)负责制定和推广国家标准,包括化妆品的安全标准。icontec认证化妆品的安全测试标准通常与国际上通用的安全标准一致。

希望这些信息能帮助您顺利获得哥伦比亚化妆品的invima认证。

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