美国FDA查抽验厂的SUNGO辅导

在全球市场中，美国食品药品监督管理局（FDA）的合规规定至关重要，尤其对于那些希望在美国产品市场上立足的企业来说。面对严苛的查抽验厂要求，SUNGO专业辅导服务应运而生，旨在帮助您顺利通过FDA审核。

我们的服务流程透明清晰，分为几个关键步骤，从初步咨询到顺利验厂，涵盖了各个环节。您将与我们的专业顾问进行初步沟通，了解您企业的现状及需求，评估相应的合规风险。根据初步评估结果，我们将制定专属的辅导计划，包含关键时间节点和预期成果。

在准备资料环节，我们会协助您收集和整理必要的文档和记录。这些材料通常包括但不限于公司营业执照、现有的质量管理体系文件、生产流程说明、员工培训记录等。我们也将提供相应的模板和指导，确保您提交的每一份材料都符合FDA的规范要求。

我们服务的优势不仅仅体现在流程的规范性上，更在于专业团队的丰富经验。我们的顾问来自于不同的行业背景，拥有多年的FDA审核辅导经验，他们熟悉各种产品类别的具体要求，能够为您提供针对性的建议。我们的辅导服务不jinxian于简单的文件准备，更注重对企业整体合规文化的建立，帮助员工树立正确的合规意识。

通过SUNGO的辅导，您可以享受到以下优势：

当然，参与我们的辅导前，您还需要做好一定的准备。我们建议您在项目启动前，进行一次全面的内部审核，识别出潜在的不合规项，并进行整改。制定一个详细的项目计划，将各个环节的时间安排好，以确保整体进度可控。

在此过程中，我们也会提供多种形式的培训，以确保您的团队能够理解并掌握FDA的相关法规和要求。例如，可以开展针对产品标准的技术培训、质量管理的专项辅导，以及验厂流程的模拟演练等。这些都是为帮助您在真正的验厂过程中，自信应对检查，提高通过率。

SUNGO专注于为企业提供优质的FDA验厂辅导服务，无论您是初次申报还是重新审核，我们都将竭诚为您铺平合规之路。通过我们的共同努力，确保您的产品顺利进入美国市场，拓展国际业务，实现更大的商业成功。

让我们携手并进，共同面对FDA的挑战，助力您的企业在全球舞台上赢得一席之地。欢迎咨询SUNGO，我们的专业团队期待为您服务。

如何准备FDA工厂检查

检查内容

1.质量体系(偏差、客诉、OOS、不合格品、CAPA、内审、变更控制、文件控制、培训等)；

2.人房设施(车间、生产用水、生产设备、监测设备、环境卫生、虫害控制等)；

3.生产过程(工艺验证、过程确认、批记录等)；

4.物料管理(供应商资质、质量协议、物料接收/存储/放行/隔离、包装和标签管理、批号、清场等)；

5.分析和检验(实验室管理、试验方法、数据控制、留样管理、无菌测试等)；

6.设计控制(器械设计开发程序、设计历史文档、设计变更等)

FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS）, 负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、

医疗器械以及诊断用品等的管理。

又称21CFR820（Zui近更新为QMSR)，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法（CodeofFederalRegulations）第21卷第820部分而得名。美国食品药品监督管理局（FDA）每年会对注册的企业进行抽查以确认注册企业是否符合FDA相关法规要求，现场审核的依据就是QSR820法规。产品风险等级不同医疗器械生产企业被抽到验厂的频次会有所差异，一般 情况下，一类产品大约4年左右会被抽查到一次，二、三类企业大约2年左右被抽到一次。当企业产品被海关抽查到问题，或者在美国出现不良事件被抽查频次可能会增加