美国FDA审核工厂SUNGO

供应商
上海沙格医疗科技有限公司
认证
品牌
SUNGO
产地
美国
型号
FDA验厂
联系电话
15001902415
手机号
15001902415
联系人
袁小姐
所在地
上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
更新时间
2024-12-20 07:10

详细介绍

在当今国际市场中,产品的合规性是企业成功的关键因素之一。特别是对于希望进入美国市场的企业,fda(美国食品药品监督管理局)的审核显得尤为重要。作为一家专业的fda验厂辅导公司,sungo致力于为客户提供全方位的审核辅导服务,帮助企业顺利通过fda的审核,实现产品在美国市场的合法销售。

我们的服务流程清晰且高效,确保客户在每个环节都能获得专业的指导。以下是服务的主要流程:

初步咨询与评估:我们与客户进行深入沟通,了解企业现状及产品特点,进行初步评估。制定审核计划:根据评估结果,制定详细的审核辅导计划,明确每个阶段的目标和时间节点。资料准备:指导客户准备相关文档和资料,包括产品配方、生产流程、质量控制措施等。现场审核辅导:协助客户进行现场审核准备,确保各项指标符合fda的要求。后期支持与反馈:审核结束后,提供详细的反馈和改进建议,帮助企业不断优化。

在准备资料方面,客户需要提供的主要信息包括:

产品信息:详细描述产品成分、用途及目标客户群体。生产流程:提供生产流程图及各个环节的标准操作程序(sop)。质量管理体系:相关的质量管理文件,如质量手册、检查记录等。安全性和有效性数据:如果有,需要提供产品的安全性和有效性数据。标签和宣传材料:准备符合fda要求的产品标签及宣传材料。

选择sungo的服务,客户将体验到多种独特的服务优势:

专业团队:我们拥有一支经验丰富的专业团队,熟悉fda的审核标准,能够提供针对性的解决方案。个性化服务:根据不同企业的需求,提供个性化的审核辅导,确保每个客户都能获得zuijia体验。高通过率:我们经验丰富,辅导的企业通过fda审核的成功率高,为客户节约了时间和成本。持续支持:即使在审核完成后,我们也会继续关注客户的产品合规性,提供持续的咨询支持。

sungo位于美国,深谙当地市场需求和法规环境。我们致力于帮助客户在这个充满机遇的市场中脱颖而出。美国不仅是全球zui大的经济体之一,同时也因其严格的监管要求而著称。通过sungo的专业辅导,企业能够顺利应对这些挑战,确保产品进入美国市场的顺利,无缝对接。

成功的企业往往在于对合规性的重视。选择sungo,您将拥有专业的指导,帮助您全方位了解fda的要求,从而使您的产品符合标准,顺利通过审核。在市场竞争日益激烈的今天,合规不仅是合法的要求,更是企业赢得市场的基础。让我们共同携手,迈向成功之路。

sungo为希望进入美国市场的企业提供了一站式的fda审核辅导服务。我们以专业的团队、个性化的服务、高通过率和持续的支持为客户提供保障,确保您的产品能够顺利通过fda的审核。选择sungo,让您的企业在美国市场中大展宏图。

如何准备fda工厂检查

fda的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心。


人员的准备(组织),包括:


确定“发言人”,即主要的与fda官员进行沟通的人员;(发言人的基本要求英语流利,熟悉公司质量体系和fda法规.

组建审核准备小组,及时跟进公司准备工作的进度

组织各部门人员进行fda工厂检查准备工作的相关培训;

确定审核期间陪同人员和接待人员的分工。

确定审核期间陪同人员和接待人员的名单

硬件的准备(包括):


厂房的检修;

生产设备的检修;

生产工艺装备,器具的检查更新

实验室设备的检修更新;

仓库设施的检修及更新;

厂区环境卫生

审核活动的场所(会议室);

厕所。


da 工厂审核的周期

1、fda在各国进行检查的时间长度是多少?


fda会在一年中安排到某一国家进行多个检查行程。每个检查行程通常为两到三周。


2、在三周的检查期内,fda计划在每个国家检查多少个医疗企业设施?


在两到三周的时间里,一次检查行程可能包含四个或更多医疗企业设施。


3、fda完成每次医疗企业设施检查需要多长时间?


依据检查重点,现场观察及其他方面的情况,大部分外国医疗企业设施检查需要持续两到三天时间。


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