FDA 510 K 注册 费 用 是多少
- 供应商
- 深圳市思博达管理咨询有限公司
- 认证
- 报价
- ￥1.68元每件
- 行业口碑
- FDA注册 优质服务商
- 师质水平
- 专业+ 耐心+ 有效
- 注册地区
- 全国 + 港澳台地区
- 联系电话
- 0400-71351778
- 手机号
- 13530458900
- 技术总监
- 彭经理
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
- 更新时间
- 2024-11-13 20:00
fda 企业注册费、一 类产品备案费，二类产品510k注册费分别是多少?
一、fda注册、备案全部费用包括：fda行政收费（官费）、产品检验费、注册备案代办费。
二、以下是fda行政收费（官费）2022-2025收费列表。
- 2025 企业注册费9280$， 无优惠减免，ii类产品510（k）技术审评费 务小规模6084$, 相比2024分别递增21.26% 和11.8%！
- 2024 企业 注册费7653$， 无优惠减免，510（k）技术审评费 小规模5440$, 相比2023分别递增17.87% 和9.52%！
- 2023 企业注册费6493$， 无优惠减免，510（k）技术审评费小规模4967$，相比2022 分别递增14.47% 和55.90%！
- 2022 企业注册费5672$，无优惠减免，510（k）技术审评费 小规模3186$
三、划重点，fda一类产品备案不收费，二类产品510k及企业注册费如上，每年略有不同!
四、产品检验费、产品注册、备案代办费，详情请联系深杊思博达
五、510k产品注册时间因产品不同而不同，思博达获证时间zui快的产品为3个月，zui长的12个月。需要视乎具体产品。
需要申请美国fda医疗器械产品注册和备案，可联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。
深圳市思博达医疗技术服务有限公司（shenzhenbosstar consult companylimited, 简称bcc）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国nmpa、美国fda、510(k)、欧盟mdrce认证、加拿大mdl认证、澳洲tga认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械gmp（包括试剂类）、美国qsr820质量体系场考核、欧盟gmp、日本gmp、巴西gmp、iso13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。