巴西医疗器械注册体系要求是什么

巴西医疗器械注册体系要求是什么

可以直接跳到第九条：

一、了解巴西医疗器械监管机构和法规要求

二、了解巴西医疗器械定义

三、了解巴西医疗器械分类

四、了解巴西医疗器械认证模式

五、了解巴西医疗器械认证流程图

六、注册提交技术文档资料要求

七、注册周期及费用证书维护及费用

1、

2、

3、注册审核费用

◆ Ⅰ类和Ⅱ类产品，anvisa官方注册费用为240usd。

◆ Ⅲ类产品，anvisa官方注册费用为970usd。

◆ Ⅳ类产品，anvisa官方注册费用为1060usd，具体以官方报价为准。

◆ 注册服务费用以巴西代理报价为准。

4、证书维护费用

年度费用以巴西代理报价为准。

5、简化申请流程

2024年4月8日，anvisa发布了规范指令(in) 290/2024，为医疗器械注册申请的分析和决定建立了优化程序。

值得注意的是该指令适用于经认可的海外监管机构授权上市的class iii类和classiv类的医疗器械。有了这一措施，anvisa在评估已获同等外国监管当局批准的产品时将更加灵活，巩固了在采用监管信任机制方面迈出的一大步。

根据文件，从今年6月3日起，在四个同等外国监管机构（澳大利亚、加拿大、美国和日本）监管的市场授权的医疗器械，可以根据申请公司的声明进行简化分析。

为此，必须提交文件，证明运往巴西市场的产品具有经认可的监管当局批准的相同生产特性、适应症和预期用途。允许制造商在申请巴西市场准入时利用澳洲，加拿大，美国，日本四国监管机构的注册，以简化和加快巴西产品注册的过程。

八、 有关udi的要求

九、巴西医疗器械注册体系要求

1、生产iii类和iv类医疗器械或ivd器械的公司必须获得巴西生产质量管理规范（b-gmp）认证证书，以符合巴西gmp质量管理体系要求。巴西rdc第665/2022决议和rdc第497/2021号决议规定了针对医疗器械的要求，这些要求与美国食品药品监督管理局（fda）的质量体系法规（21cfr 820部分）和iso 13485的要求相似。

相关链接：

◆rdc665/2022 - regulamento técnico de boas práticas de fabricação deprodutos médicos e produtos para diagnóstico de uso invitro.医疗产品和体外诊断产品良好生产规范的技术法规。

◆rdc687/2022 - critérios para a concessão ou renovação da certificaçãode boas práticas de fabricação de dispositivosmédicos.医疗器械良好生产规范认证授予或更新的标准。

◆rdc497/2021 - procedimentos administrativos para concessão dacertificação de boas práticas de fabricação e da certificação deboas práticas de distribuição e/ouarmazenagem.授予良好生产规范认证和/或良好分销和/或储存规范认证的行政程序。

◆rdc850/2024 - altera a resolução da diretoria colegiada - rdc nº 497de 2021 para ampliar a validade da certificação de boas práticas defabricação de fabricantes de dispositivos médicos concedidas pormeio do programa mdsap para quatro anos.修订合议委员会决议 - 2021 年第 497 号rdc，将通过 mdsap 计划授予的医疗器械制造商良好生产规范认证的有效期延长至四年。

2、医疗器械单一审核程序（medical device single audit program (mdsap)）项目是由international medical device regulators forum(imdrf，国际医疗器械监管机构论坛)提出，美国（u.s.fda）、澳大利亚（tga）、巴西（anvisa）、加拿大（hc）、日本（mhlw和pmda）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

◆ mdsap审核要求指南请见：mdsapau p0002 audit approach

◆ 有关mdsap的更多详细信息请见：1）medicaldevice single audit program (mdsap）

programa de auditoria Única em produtos para saúde – mdsap (medicaldevice single audit program)

其中bgmp, brazilian goodmanufacturing practice (bgmp) , rdc 665/2022，与iso13485的要求类似。

审核特点：

1）对管理者代表更高的要求，包括具体授权，能力和培训的要求。

2）要求依据各国法规要求，建立产品注册控制流程，代理人协议。

3）核对注册信息（当产品已经在这些国家有销售时）。

4）核对各国法规相关程序文件，比如产品分类、标签制作、符合性申明起草等。

5）核对产品或体系变更通告情况；以及对应程序文件（什么情况下启动通告，如何通告，通告报告等）。

6）对“测量、分析和改进”流程的重视，capa。质量数据的获得（包括反馈等生产后信息），不合格调查，分析、纠正和预防的实施。依据巴西anvisa要求，公司应确定所有咨询方有相关能力和资格。

7）上市后信息收集（顾客投诉等），风险管理。

8）各国不良事件通告。

9）对设计开发的重视，设计开发验证，风险管理。

10）对生产工序审核（priority criteria forselection)，比iso13485更细的要求，对工艺验证的重视。

11）更为严格的采购控制。