病原体强阳性对照、病原体临界阳性对照、阴性对照、内标。以上组分均为单独管体包装。以上每个组分是否为独立试剂组分?

供应商
深圳市迈振威医疗健康有限公司
认证
迈振威
认证
手机号
13530068278
联系人
王振作
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
更新时间
2025-04-17 07:00

详细介绍

国家市场监督管理第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分,用于原注册产品的,可以单独销售。例如:核酸检查试剂盒中,主要组成成分为:核酸提取液a、核酸提取液b、核酸提取液c、样本稀释液;病原体/内标扩增反应液、taqdna聚合酶;病原体强阳性对照、病原体临界阳性对照、

第三类医疗器械
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