24. 巴 西 医疗器械临床试验的样本管理是怎样的？

巴西医疗器械临床试验的样本管理是一个复杂而关键的过程，它涉及多个方面以试验的准确性和可靠性。以下是对巴西医疗器械临床试验样本管理的详细阐述：

一、样本选择与招募

明确纳入和排除标准：根据试验目的和设计方案，明确受试者的纳入和排除标准，样本的同质性和代表性。

伦理审查：在招募受试者前，必须获得伦理委员会的批准，试验过程符合伦理标准，保护受试者的权益和安全。

知情同意：所有受试者需在充分了解试验目的、方法、潜在风险和权益后，签署知情同意书，他们自愿参与试验。

二、样本分配与随机化

随机化方法：采用随机化方法将受试者分配到不同的试验组或对照组，以减少选择偏倚和干扰因素的影响。随机化方法应在统计分析计划中详细描述，并获得伦理委员会和anvisa的批准。

样本量计算：根据试验设计、预期效果大小、统计显著性水平和统计检验力等因素，科学合理地计算样本量，试验结果的可靠性。

三、样本数据收集与管理

数据收集：使用标准化的数据收集表格和电子数据采集系统（edc），数据的一致性和准确性。数据收集过程中需遵循研究方案和gcp标准。

数据验证：实施数据验证和质量控制措施，如双重数据录入、自动化验证等，数据的完整性和准确性。

数据保护：数据存储和传输的安全性，符合数据隐私保护要求（如lgpd），保护受试者的隐私和权益。

四、样本分析与报告

统计分析计划：在试验开始前制定详细的统计分析计划（sap），描述主要和次要终点的统计分析方法、假设检验、样本量计算和数据处理方法等。sap应在研究方案中详细描述，并获得伦理委员会和anvisa的批准。

分析方法：按照统计分析计划进行数据分析，包括描述性统计、推论统计、回归分析、方差分析等。明确描述用于假设检验的方法，包括单侧或双侧检验、显著性水平等。

结果报告：在试验报告中详细报告统计分析结果，包括样本特征、主要和次要终点的分析结果、置信区间、p值等。使用图表（如森林图、kaplan-meier曲线）直观呈现主要分析结果。

五、样本存储与处置

样本存储：按照试验方案和伦理委员会的要求，妥善存储试验样本和相关数据。样本在存储过程中不受损坏或变质。

样本处置：在试验结束后，根据试验方案和伦理委员会的要求，对样本进行妥善处理。这可能包括销毁、保存或用于其他研究等。

六、偏倚与敏感性分析

偏倚评估：在报告中讨论和评估潜在的偏倚来源及其影响，试验结果的可靠性和准确性。

敏感性分析：进行敏感性分析以评估不同假设或条件下试验结果的稳定性。

，巴西医疗器械临床试验的样本管理是一个涉及多个环节和方面的复杂过程。通过科学合理的样本选择与招募、随机化分配、数据收集与管理、分析与报告以及存储与处置等措施，可以试验的准确性和可靠性，为医疗器械的安全性和有效性评价提供有力支持。