34. 巴 西 医疗器械临床试验中的临床研究协调员的角色是怎样的？

在巴西医疗器械临床试验中，临床研究协调员（clinical research coordinator,crc）扮演着至关重要的角色。他们的主要职责是临床试验的顺利进行，同时保护受试者的权益和安全。以下是crc在巴西医疗器械临床试验中的具体角色和职责：

一、项目管理与协调

协助试验设计：crc协助研究者设计临床试验方案，试验的合规性和科学性。他们可能参与制定受试者选择标准、样本量计算、试验流程等关键环节。

沟通与协调：作为临床试验的协调者，crc负责与各方进行有效沟通，包括研究者、申办方、伦理委员会、监管等。他们各方之间的合作顺畅，信息流通及时准确。

二、受试者招募与管理

招募受试者：crc负责招募符合试验要求的受试者。他们可能通过医院、诊所、社交媒体等多种渠道发布招募信息，并对潜在受试者进行初步筛选。

知情同意：协助研究者向受试者解释试验目的、过程、风险及权益等信息，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。

受试者管理：在试验过程中，crc负责受试者的随访和管理，包括安排访视、收集数据、解答疑问等。他们受试者按照试验方案进行，并及时处理可能出现的问题。

三、数据收集与管理

数据收集：crc负责收集临床试验数据，包括受试者信息、试验结果等。他们数据的准确性和完整性，遵循gcp原则进行数据记录和管理。

数据审核：对收集到的数据进行初步审核，数据符合试验方案要求，及时发现并处理异常值或可疑数据。

数据报告：协助研究者准备试验报告，包括数据汇总、统计分析结果等。他们报告内容准确、完整，符合监管要求。

四、合规性与伦理监督

合规性监督：crc负责监督临床试验的合规性，试验过程符合gcp原则、巴西国家卫生监督局（anvisa）等监管的法规要求。

伦理监督：协助伦理委员会对试验方案进行伦理审查，试验设计尊重受试者权益，保护受试者安全。在试验过程中，crc还需关注受试者的权益保护情况，及时报告并处理任何违反伦理原则的行为。

五、其他职责

文档管理：负责临床试验相关文档的整理、归档和保存工作，文档的完整性和可追溯性。

培训与支持：为研究者、受试者及其他相关人员提供必要的培训和支持，他们了解试验流程、操作规范及注意事项。

，crc在巴西医疗器械临床试验中扮演着协调者、管理者和监督者的多重角色。他们的工作对于试验的顺利进行、保护受试者的权益和安全以及提供高质量的试验数据具有重要意义。