注册人制度下委托生产，同时委托部分研发（例如算法、无源附件耗材）的工作，是否合规？

2021年国家药品监督管理局发布并实施了《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号，条例中明确医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并参考《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》的规定，建立健全质量管理体系，落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控委托生产风险隐患。