体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些?

供应商
深圳市迈振威医疗健康有限公司
认证
迈振威
认准
手机号
13530068278
联系人
王振作
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
更新时间
2024-11-13 07:00

详细介绍

根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求,体外诊断试剂纯化水应符合《体外诊断试剂用纯化水》(yy/t1244-2014)或《中华人民共和国药典》2020年版的要求。 根据《体外诊断试剂用纯化水》(yy/t1244-2014)的要求,检验项目应当包括:性状、电导率、微生物总数、总有机碳或易氧化物。 根据《中华人民共和国药典》2020年版的要求,检验项目应当包括:性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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