含透明质酸的敷料产品是否可以申报第二类医疗器械?

供应商
深圳市迈振威医疗健康有限公司
认证
迈振威
认准
手机号
13530068278
联系人
王振作
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
更新时间
2024-09-18 07:00

详细介绍

根据国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号),符合以下情形,且不含药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时,按照第二类医疗器械管理:作为医用敷料,产品不可被人体吸收且用于非慢性创面;作为辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料;作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料;作为体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂;含有透明质酸钠润滑剂的避孕套。



第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证

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