江西南昌三类医疗器械许可证需要什么材料在哪提交材料
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- 更新时间
- 2024-10-12 09:00
江西南昌三类医疗器械许可证需要什么材料在哪提交材料
为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,规范医疗器械经营活动,国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规,要求:经营第1类医疗器械不需要许可和备案;经营第二类医疗器械需要备案;经营第三类医疗器械需要许可,办理《医疗器械经营许可证》。
一、需要办理医疗器械经营许可证的企业:
从事第三类医疗器械经营的企业,需要办理医疗器械经营许可证,其企业营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”等经营范围。
例如:与第1、二类医疗器械不同,第三类医疗器械具有较高风险,需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效,其主要用于植入人体,或用于支持、维持生命,如:隐形眼镜、注射器、心脏支架等,其经营活动需要办理医疗器械经营许可证。
二、医疗器械经营许可证的企业:
医疗器械经营许可证有效期一般为5年,到期前6个月内办理续期。
02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
05、具有与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;
06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
四、医疗器械经营许可证办理材料:
01、医疗器械经营许可证申请表;
02、企业营业执照复印件;
03、法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
04、企业组织机构与部门设置说明;
05、医疗器械经营范围、经营方式说明;
06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
07、主要经营设施、设备目录;
08、经营质量管理制度,工作程序等文件目录;
09、信息管理系统基本情况;
10、经办人授权文件。
备注:因各地政策不同,办理所需资料可能有差异,具体以当地为主
如上就是在江西办理医疗器械许可证的相关材料流程步骤分享,如您有任何疑问都可电话咨询小二,解决您的办证难题!
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