江西二类医疗备案办理流程南昌三类医疗许可证办理材料

江西二类医疗备案办理流程南昌三类医疗许可证办理材料

江西三类医疗许可证办理流程：

成立公司

办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。

如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

设立库房：
销售三类医疗器械，还需要设立库房。

如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。

因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2—8℃。

如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。

所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。

如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。

提交申请材料：

准备并提交相关材料，

药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有

严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。

如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至xingzhengchufa。

现场检查
申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信息进行公示，

公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

江西三类医疗许可证办理所需材料：

根据实际经营会有不同
1、真实场地，产权证或购房合同复印件（商业地址）

2、营业执照副本和公章

3、一个质量负责人，医学相关的身份证，毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理的大专以上学历）

4. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

5、如果需要冷藏器械，还需要提供冷库。

6、企业需要有进销存管理软件

以上便是在江西办理三类医疗器械许可证的相关办理知识，如您在办证方面有任何疑问，都可电话咨询小二~