英国MHRA对医疗器械的新监管框架和CE标志设备的更新及指导
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- 上海角宿企业管理咨询有限公司
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- ¥50000.00元每件
- MHRA
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- 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
- 更新时间
- 2024-07-16 16:03
英国药品和保健产品管理局(mhra)针对医疗器械的新监管框架和ce标志设备的过渡安排提供了一系列的更新和指导。以下是对mhrazui新发展和医疗器械制造商应遵循的步骤的总结:
### mhra监管框架更新:
-**2024年1月9日**:mhra公布医疗器械监管路线图,重点关注植入式设备、人工智能、网络安全和早期疾病检测诊断。
- **新法规引入**:旨在加强国际协调和跟上技术进步。
### ce标志认证延期:
- **英国政府宣布**:延长ce标志认证期限,但不适用于医疗器械或体外诊断设备。
### mhra过渡安排:
- **2025年6月30日**:暂停期延长,适用于ce标志医疗器械。
- **欧盟mdr和ivdr证书**:在特定条款下被接受至2030年6月30日。
### 立法修正:
- **《医疗器械(修正案)(英国)法规 2023》**:修订了英国mdr,扩大了对ce标志医疗器械的接受范围。
### 上市后监督(pms)要求:
- **更清晰、风险相称的pms要求**:提高识别问题和采取行动的能力。
### 关键变化:
- 扩大了必须符合新pms要求的设备范围。
- 详细说明了pms系统的内容和严重事故报告义务。
- 要求制造商定期审查pms数据。
### 投放到gb市场的途径:
- **途径1**:根据欧盟立法进行合格评定,加上doc、ce标志和mhra注册。
- **途径2**:根据ukca法规进行合格评定,加上ukca标志和mhra注册。
### 北爱尔兰的特殊规定:
- **继续承认**:欧盟ce标志。
### 标签要求:
- 符合ukca要求的医疗器械必须贴有ukca标志。
- 根据欧盟认证的设备保留ce标志标签。
### 上市后监督法定文书(pms si):
- 旨在提高患者安全性和行业协调。
- 包括pms系统、计划、预防和纠正措施、报告义务等要求。
### 制造商责任:
- 确保质量管理体系涵盖法定文书的所有方面。
- 生成定期安全更新报告(psur)。
- 遵守pms和警戒义务。
### 英国未来医疗器械立法:
- 确认mhra将实施对植入式医疗设备的改进、udi要求、分类变更等。
### 结论:
- mhra的路线图旨在显著改善监管框架,关注高风险和创新设备。
- 过渡时间表为制造商提供了遵守新要求的时间,但仍需满足所有pms要求。
- 与欧盟mdr/ivdr保持一致有助于更轻松的实施。
制造商应密切关注mhra的指导和立法变化,确保其产品符合zui新的监管要求,并利用mdsap或欧盟mdr/ivdr等其他认证来简化评估过程。同时,新pmssi的zui终版本预计将在2024年发布,制造商应准备好遵循新的pms要求。
在合规过程中需要专业伙伴,请咨询角宿cabebe老师。
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