常用的三类医疗器械注册及广州实验室

医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。

关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。

购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。

如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。

医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。

 

以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。

医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条　国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。

第十三条　类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。

 

《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。

第十四条　类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

 

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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第二十一条　已注册的第二类、第三类医.疗.器.械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医.疗.器.械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
第二十二条　医.疗.器.械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医.疗.器.械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）医.疗.器.械强制性标准已经修订，申请延续注册的医.疗.器.械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医.疗.器.械，未在规定期限内完成医.疗.器.械注册证载明事项。
第五章　不良事件的处理与医.疗.器.械的召回
第六十一条　国家建立医.疗.器.械不良事件监测制度，对医.疗.器.械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第六十二条　医.疗.器.械注册人、备案人应当建立医.疗.器.械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医.疗.器.械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
医.疗.器.械生产经营企业、使用单位应当协助医.疗.器.械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医.疗.器.械开展不良事件监测；发现医.疗.器.械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医.疗.器.械不良事件监测技术机构报告。
其他单位和个人发现医.疗.器.械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医.疗.器.械不良事件监测技术机构报告。
第六十三条　国务院药品监督管理部门应当加强医.疗.器.械不良事件监测信息网络建设。
医.疗.器.械不良事件监测技术机构应当加强医.疗.器.械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
医.疗.器.械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医.疗.器.械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医.疗.器.械不良事件。
第五章　不良事件的处理与医.疗.器.械的召回
第六十一条　国家建立医.疗.器.械不良事件监测制度，对医.疗.器.械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第六十二条　医.疗.器.械注册人、备案人应当建立医.疗.器.械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医.疗.器.械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
医.疗.器.械生产经营企业、使用单位应当协助医.疗.器.械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医.疗.器.械开展不良事件监测；发现医.疗.器.械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医.疗.器.械不良事件监测技术机构报告。
其他单位和个人发现医.疗.器.械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医.疗.器.械不良事件监测技术机构报告。
第六十三条　国务院药品监督管理部门应当加强医.疗.器.械不良事件监测信息网络建设。
医.疗.器.械不良事件监测技术机构应当加强医.疗.器.械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
医.疗.器.械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医.疗.器.械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医.疗.器.械不良事件。
医.疗.器.械经营需具备什么资格？
在中华人民共和国境内从事医.疗.器.械经营活动及其监督管理，应当遵守《医.疗.器.械监督管理条例》（国务院令第650号）。从事医.疗.器.械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件以及与经营的医.疗.器.械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医.疗.器.械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门备案并提交证明资料。从事第三类医.疗.器.械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门申请经营许可并提交证明资料。医.疗.器.械生产企业销售本企业生产的医.疗.器.械，不需办理经营许可或备案。
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