进口三类医疗器械注册及广州实验室
- 供应商
- 广东杰信检验认证有限公司
- 认证
- 报告用途
- 销售、质量控制、备案注册
- 检测对象
- 医疗、器械
- 费用和周期
- 视产品而定
- 电话号码
- 13760668881
- 销售工程师
- 邹工
- 所在地
- 广州市天河区中山大道建工路19号2楼
- 更新时间
- 2024-09-08 07:00
医.疗.器.械是什么?
根据《医.疗.器.械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则,医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对的预防、诊断、、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.控制。
6.通过对来自的样本进行检查,为医.疗或者诊断目的提供信息。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么?
要查看经营者有没有资格,还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买,并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取,以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械?
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的,购买前应听取医生的意见,在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果,检查有没有不良反应,防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前,要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护?
一般来讲,医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法,对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械,也会做特别说明。您只要按说明书要求做,是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外,家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械,注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装,对无菌包装的医.疗.器.械,特别注意不要损坏包装,如果包装损坏了,就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类,它们之间是有什么区别?
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作,也可以做医.疗.器.械产品的检测,并出具相关检测报告。有此需求的企业,可以与我们联系。
联系人:邹工
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关于医.疗.器.械的政策法规都有哪些?
1.《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过,现予公布,自2004年7月1日起施行。
2.《医.疗.器.械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医.疗.器.械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。
3.《医.疗.器.械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。
4.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
5.《医.疗.器.械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。
6.《医.疗.器.械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。
7.《医.疗.器.械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理局务会议审议通过,现予公布,自2016年4月1日起施行。
8.《医.疗.器.械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。
9.《医.疗.器.械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。
10.《医.疗.器.械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
11.《医.疗.器.械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
12.《医.疗.器.械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
13.《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
14.《医.疗.器.械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
15.《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予公布。本规定自公布之日起施行。
16.《医.疗.卫生机构医学装备管理办法》卫生部研究制定并下发(卫规财发〔2011〕24号)。
17.《医.疗.器.械临床使用安全管理规范(试行)》卫生部研究制定并下发(卫医管发〔2010〕4号)。
18.《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发(卫规财发〔2004〕474号)。
19.《放射诊疗管理规定》卫生部制定并下发(中华人民共和国卫生部令第46号)。
20.《特种设备安全监察条例》国务院第68次常务会议通过并制定下发[国务院令第373号(行政法规)]。
21.《医用氧舱安全管理规定》国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发(质技监局锅发[1999]218号)。
22.《一次性使用无菌医.疗.器.械监督管理办法》(暂行)国家食品药品监督管理制定并下发(局令第24号)。
常用体温计的种类有哪些?
玻璃体温计是zui常见的体温计,它可使随体温升高的水银柱保持原有位置,便于使用者随时观测。
电子式体温计利用某些物质的物理参数(如电阻、电压、电流等)与环境温度之间存在的确定关系,将体温以数字的形式显示出来。
红外线体温计通过测量耳朵鼓膜或额头的辐射温度,非接触性地实现对温度的测量。
电子体温计的原理与结构:电子体温计是利用感温元体(通常是用热敏电阻)的电阻值大小随环境温度的变化而变化的原理制成的。一般电子体温计由四部分组成,头部是感温部件,杆身是数字式温度显示器,侧面是电源开关按钮,末端是电池盒和盖。电子体温表读数直观、携带方便、小巧新颖、不易损坏,比普通水银体温表更易保管。
《医.疗.器.械使用质量监督管理办法》的内容是什么?
为加强医.疗.器.械使用质量监督管理,保证医.疗.器.械使用安全、有效,根据《医.疗.器.械监督管理条例》(简称《条例》),国家食品药品监督管理局务会议审议通过,制定并下发《医.疗.器.械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理令第18号,简称《办法》)。《办法》是我国部根据《条例》针对使用环节医.疗.器.械质量管理及其监督管理制定的规章。在《条例》修订之前,对医.疗.器.械使用环节的监管,主要涉及医.疗.器.械的采购和一次性使用医.疗.器.械的处置,内容较为单薄。实践中,部分等使用单位采购医.疗.器.械行为不规范、渠道不合法、索证索票等工作不严谨的问题仍然存在;部分等使用单位忽视对医.疗.器.械的维护,在用医.疗.设备常“带病”工作,严重影响医.疗.质量和患者安全。新修订的《条例》较大幅度地扩增了医.疗.器.械使用环节监管的条款,《办法》作为《条例》的配套规章,根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工,对使用环节的医.疗.器.械质量监管制度进行了细化。不仅是深化医.疗.器.械监管体制机制改革的一个重要成果,更是对医.疗.器.械实施“全过程”监管理念的具体体现。
第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民卫生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上30倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。
第八十三条 在申请医.疗.器.械行政许可时提供资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医.疗.器.械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医.疗.器.械许可申请;违法生产经营使用的医.疗.器.械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医.疗.器.械生产经营活动。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医.疗.器.械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由机关依法予以治安管理处罚。
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用小于.28mpa的干燥空气沿与吸入空气相反的方向吹,喷嘴与折叠纸少相距25毫米,并沿其长度方向上、下吹。如果滤芯上有油脂,则应在溶有无泡沫洗涤剂的温水中洗,在此温水中至少将滤芯浸渍15分钟,并用软管中的干净水拎洗,不要用加热方法使其加速干燥,一只滤芯可洗5次,然后丢弃不可再用。滤芯内放一灯进行检查,如发现变薄,针孔或破损之处应废弃不用。冷却器冷却器的管子内,外表面要特别留意决对保持清洁,否则将降低冷却效果,因此应根据工作条件,定期清洁。
调试项目及技术1.1实验意图锅炉焚烧调整实验的意图是在锅炉一般运转的负荷下,经过改动影响焚烧的各个因从来断定锅炉较好的运转工况及调整参数,以及为ccs调整实验供给依据。验项目1.2.1焚烧器喷口着火间隔的调整。焰中心的调整。膛出口两边烟温、汽温误差的调整。动炉膛出口过量空气系数的实验。烧器摆角实验。灰器投用作用实验。验过程1.3.1焚烧器喷口着火间隔的调整调查焚烧器喷口的着火情况,运用燃料风(周界风)进行恰当的调理,改动着火的方位,改进着火的安稳性。
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