进口医疗器械科普及检测实验室

医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。

关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。

购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。

如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。

医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。

 

以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。

医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条　国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。

第十三条　类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。

 

《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。

第十四条　类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

 

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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第十九条　对用于罕见、严重危及生命且尚无有效手段的和应对公共卫生事件等急需的医.疗.器.械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医.疗.器.械注册证中载明相关事项。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医.疗.器.械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
第二十条　医.疗.器.械注册人、备案人应当履行下列义务：
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（三）依法开展不良事件监测和再评价；
（四）建立并执行产品追溯和召回制度；
（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
境外医.疗.器.械注册人、备案人的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
第七章 工作时限
第九十条本办法所规定的时限是医.疗.器.械注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的zui长时间。特殊注册程序相关工作时限，按特殊注册程序相关规定执行。
器.械审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。
第九十一条药品监督管理部门收到医.疗.器.械注册申请及临床试验申请后，应当自受理之日起3日内将申请资料转交技术审评机构。临床试验申请的受理要求适用于本办法第五十三条规定。
第九十二条 医.疗.器.械注册技术审评时限，按照以下规定执行：
（一）医.疗.器.械临床试验申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为40日；
（二）第二类医.疗.器.械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；
（三）第三类医.疗.器.械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。
第六十六条　有下列情形之一的，医.疗.器.械注册人、备案人应当主动开展已上市医.疗.器.械再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医.疗.器.械的安全、有效有认识上的改变；
（二）医.疗.器.械不良事件监测、评估结果表明医.疗.器.械可能存在缺陷；
（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
医.疗.器.械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医.疗.器.械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医.疗.器.械不能保证安全、有效的，医.疗.器.械注册人、备案人应当主动申请注销医.疗.器.械注册证或者取消备案；医.疗.器.械注册人、备案人未申请注销医.疗.器.械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医.疗.器.械注册证或者取消备案。
省级以上人民药品监督管理部门根据医.疗.器.械不良事件监测、评估等情况，对已上市医.疗.器.械开展再评价。再评价结果表明已上市医.疗.器.械不能保证安全、有效的，应当注销医.疗.器.械注册证或者取消备案。
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医.疗.器.械注册证和取消备案情况。被注销医.疗.器.械注册证或者取消备案的医.疗.器.械不得继续生产、进口、经营、使用。
输液器的功能和注意事项是什么？
输液器是一种常见的医.疗.耗材，经过无菌处理，建立静脉与药液之间通道，用于静脉输液。一般由静脉针或注射针、针头护帽、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、瓶塞穿刺器、空气过滤器等八个部分连接组成，部分输液器还有注射件、加药口等。
　　1．使用注意事项
　　（1）产品只能用于重力输液。
　　（2）产品失效或包装破损，严禁使用。
　　（3）一次性使用，启封即用，用后销毁。
　　（4）20滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml。
　　（5）适宜使用温度为：10～40℃。
　　（6）本产品的贮存及运输应注意防潮、防热、防晒、防压等。
　　2．使用指南
　　（1）使用前，检查包装有无破损，护套是否脱落，否则不准使用。
　　（2）关闭流量调节器，取下穿刺器护套，将穿刺器刺入输液瓶中，打开进气盖（或插入进气针）。
　　（3）倒挂输液瓶，用手挤压滴斗，使药液进入约滴斗1/2处为止。
　　（4）松开流量调节器，水平放置药液过滤器，排尽空气，即可输液。
　　（5）使用前，将输液针接头插紧，防止漏液。
　　（6）输液操作应由专业护理人员实施和监护。
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xy-125厢式压滤机优点xy-125厢式压滤机是目前市面上使用厢式压滤机的滤板大的机型，它是厢式压滤机的好的代表，他有众多的优点：单块的滤板过滤面积大，在1m2～25m2之间，滤室的滤饼存放空间多；过滤效率高，体积大，是xy-63的两倍。滤板采用增强聚丙烯材质，耐酸耐碱，抗氧化性强，耐用。自动化程度高，可以自动卸料，自动清洗滤布。正常工作压力1.mpa/1.5mpa，可以自动保压。
一般，吸附所得露点与分子筛的温度与水分携带量有关。通常，小于或等于3℃的露点可以使分子筛达到1%的水分携带量。为了制备干燥气体，由能量计算所得的理论能量需求值是.4kwh/m3。实际中这个数值必须稍高，因为计算没有把风扇或热量损失考虑在内。通过对比，不同类型的干燥气体发生器的特定能耗就可以被确定。一般来说，除湿气体干燥的能耗在.4kwh/kg～.12kwh/kg之间，这要根据物料和初始水分含量而变化。