《医疗器械生产许可证》核发

所需材料：

1.      《医疗器械生产许可申请表》

2.      所生产的中华人民共和国医疗器械注册证以及产品技术要求

3.      法定代表人（企业负责人）身份说明材料

4.      生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关说明材料

5.      生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6.      生产场地的相关说明材料

7.      主要生产设备清单和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂zui终检验所需的设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录

8.      质量手册和程序文件目录

9.      生产工艺流程图

10.  证明售后服务能力的相关说明材料

11.  申报材料真实性的自我保证声明

12.  《授权委托书》