医疗器械法规体系部门规章之《医疗器械说明书和标签管理规定》介绍

目的与适用范围

1、目的：规范医疗器械说明书和标签，确保使用安全。

2、适用范围：在中国境内销售、使用的医疗器械。

定义

1、说明书：由注册人或备案人制作，提供给用户，指导正确使用的技术文件。

2、标签：在医疗器械或其包装上，用于识别产品特征和标明安全警示的文字说明及图形、符号。

内容要求

1、科学性：内容应科学、真实、完整、准确。

2、一致性：与产品特性、注册或备案内容相符。

3、标准化：使用国家统一或规范的词汇和度量衡单位。

符号与识别颜色

应符合国家相关标准规定，无标准时应在说明书中描述。

销售单元要求

zui小销售单元应附有说明书，使用者应按说明书使用。

产品名称规定

使用通用名称，符合命名规则，显著位置标明。

语言和表述

使用中文，符合国家通用语言文字规范，可附加其他文种，中文为准。

说明书内容

包括产品信息、注册信息、生产企业信息、性能、适用范围、禁忌症、注意事项、警示、安装使用说明、维护保养方法、生产日期、使用期限、配件清单、图形符号解释等。

注意事项和警示

包括使用对象、安全危害、保护措施、监测评估、一次性使用说明、联合使用要求、相互干扰、不良事件、废弃处理等。

重复使用规定

说明书应明确重复使用的处理过程。

标签内容

包括产品信息、注册信息、生产企业信息、生产日期、使用期限、电源条件、图形符号、警示、储存操作条件等。

禁止内容

禁止含有治愈率、比较、承诺性语言、误导性说明等。

注册与备案要求

说明书在注册或备案时提交审查或备案，内容不得擅自更改，变更需提交审批。