快速办理医疗器械经营许可证

如果您担心，报批材料不合格！经营地址不达标！没有库房！库房不合格！办理流程和审批环节也非常复杂，需要准备的申请资料比较多没有质量管理员而烦恼！请致电我们：团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解除您的烦恼和后顾之忧！

医疗器械属于严格管控物品，对于这类产品及设备的经营我国有着严格的审批制度，由于二类医疗器械具有一定的危险性，经营这类产品企业需取得备案凭证才可，而三类医疗器械具有较高风险，且需在特定条件下才可进行操作，企业需取得经营许可证才可开展业务。

企业从事二三类医疗器械经营活动应具备以下条件：

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

企业从事第三类医疗器械经营需向主管部门提交以下材料：

1、法定代表人、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

2、企业组织机构与部门设置；

3、医疗器械经营范围、经营方式；

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

5、主要经营设施、设备目录；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、信息管理系统基本情况；

8、经办人授权文件。

可能忽略的细节和知识

细节 知识

公司经营范围准确定义《医疗器械经营许可证分类目录》对不同医疗器械类别进行了细致的定义和划分，需仔细查询。

营业场所要求营业场所应符合卫生要求，并满足仓储、配送等环节的要求，以确保医疗器械的质量和安全。

资金充足充足的资金投入能够确保日常经营的正常进行，能够满足销售、维修和 服务等需求。

组建合规团队 聘请具备医疗器械从业经验的专业人员，负责资质申请和相关的监管工作，能够提高办理许可证的成功率。