办理三类医疗器械经营许可证所需要求及流程

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一、办理三类医疗器械经营许可证概述

所需资质：公司注册登记

申请条件：具有营业场所、设备设施和专业从业人员等必备条件

许可证种类：三类医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类

二、三类医疗器械经营许可证办理流程

1. 准备阶段

确认公司经营范围：仔细查看《医疗器械经营许可证分类目录》，确定经营的医疗器械类别。

筹备资金：投入充足的资金，确保日常运营所需。

选择营业场所：注意营业场所应满足卫生要求，包括仓储、配送等环节。

2. 相关手续准备

公司注册登记：积极配合国家相关政策，完成企业工商注册等相关手续。

成立合规团队：聘用专业人员负责医疗器械从业资质的申请、监管等工作。

制定管理规章制度：包括质量管理体系、风险控制措施等。

3. 申请阶段

提交申请：将准备好的申请材料提交给相关行政部门。

资料核查：行政部门对申请材料进行审核，如发现问题将要求补正。

4. 审批阶段

评估审查：行政部门进行现场考察，包括业务能力、从业人员等方面。

技术审查：行政部门对医疗器械质量、安全性、有效性进行审查。

许可证发放：根据审核结果，行政部门决定是否发放许可证。