医用雾化器注册申报临床评价路径是什么？

4.临床评价资料

超声雾化器、压缩式雾化器已列于免于临床评价医疗器械目录《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》。申报产品与目录中产品描述相同的应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交对比说明。

         若无法证明申报产品与免于进行临床评价医疗器械目录所述产品具有基本等同性，则应进行临床评价。