北京大兴区销售隐形眼镜及护理液医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址售后保障

一、医疗三类许可证营业执照要求：

1、首先取得营业执照；

2、营业执照经营范围要有：第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营；

二、医疗三类许可证人员要求：

1、法人、企业负责人（提供身份证原件，毕业证书原件）；

2、质量负责人1名，专业要求：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，同时应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；如果经营6840体外诊断试剂，质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任（提供身份证原件，毕业证原件）；

3、销售人员至少1名（提供身份证复印件）；

4、售后人员至少1名（提供身份证复印件）；

5、库管人员至少1名（提供身份证复印件，如只是做医疗器械三类零售，则不需要库管人员）；

以上人员需提供近一年内的合格体检报告。

三、医疗三类许可证管理制度：

要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件，医疗器械相关法律法规文件，人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。

四、地址要求：

普通三类:办公室面积30平以上、仓库面积40平以上;

含体外诊断试剂:办公室30平以上、仓库40平以上、冷库20立方以上。

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

1. 符合产品销售区域布局及经营规模要求

1、经营第三类医疗器械应当具有10名以上医疗器械相关专业的技术人员，经营第一类医疗器械应当具有5名以上医疗器械相关专业的技术人员。

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定情形。

4、企业应设立质量管理部门，并配备相应的专业人员，质量管理部门负责人应具有大专以上学历或者中级以上职称。

5、企业应当建立与所经营产品相适应的质量管理制度，并按照相关规定组织质量体系自查工作，保证经营产品符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。

1. 符合产品购进、销售等有关规定

1、购进医疗器械时，应当向供货者索取证明产品合法的有效凭证，并保存相关凭证；

2、购进医疗器械时，应当查验供货者的《医疗器械经营许可证》和产品注册证，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求验收，收货时应当对供货者资质进行验证；

3、销售医疗器械时，应当查验产品注册证和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，并按照其规定的要求进行验收；

4、销售进口医疗器械时，应当向供货者索取《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第二十五条规定的进口产品注册证书或者备案凭证；

5、销售特殊管理的医疗器械时，应当按照国家食品药品监督管理总局《关于加强对第二类、第三类医疗器械监督管理的公告》要求执行。

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