北京大兴区销售隐形眼镜及护理液医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址保姆级办理
- 供应商
- 北京星期三企业管理咨询有限公司销售部
- 认证
- 报价
- ¥2500.00元每件
- 三类医疗经营许可证
- 医疗器械网络销售备案
- 二类医疗器械备案
- 二类备案代理
- 二类三类许可证
- 注册+转让
- 联系电话
- 13121738097
- 手机号
- 13121738097
- 联系人
- 何秋菊
- 所在地
- 北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
- 更新时间
- 2025-02-24 07:09
一、医疗三类许可证营业执照要求:
1、首先取得营业执照;
2、营业执照经营范围要有:第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营;
二、医疗三类许可证人员要求:
1、法人、企业负责人(提供身份证原件,毕业证书原件);
2、质量负责人1名,专业要求:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,同时应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;如果经营6840体外诊断试剂,质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任(提供身份证原件,毕业证原件);
3、销售人员至少1名(提供身份证复印件);
4、售后人员至少1名(提供身份证复印件);
5、库管人员至少1名(提供身份证复印件,如只是做医疗器械三类零售,则不需要库管人员);
以上人员需提供近一年内的合格体检报告。
三、医疗三类许可证管理制度:
要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件,医疗器械相关法律法规文件,人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。
四、地址要求:
普通三类:办公室面积30平以上、仓库面积40平以上;
含体外诊断试剂:办公室30平以上、仓库40平以上、冷库20立方以上。
五、验收之前需要注意的事项:
房子:
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
1. 验收条件
验收条件分为两种:一种是现场验收,另一种是备案材料验收。
现场验收:属于正常经营的企业,在正常经营一个月以后进行现场验收。
备案材料验收:根据《北京市医疗器械经营备案管理办法》,企业应当于收到《北京市医疗器械经营备案凭证》之日起30日内到所在地市食品药品监督管理局办理备案手续,并向社会公布本企业备案情况。
《办法》明确规定,企业应当在取得《营业执照》之日起30个工作日内,向所在地区县食品药品监督管理局提交《第二类医疗器械经营质量管理规范》和第二类医疗器械备案材料,并报送以下文件:
(一)企业质量管理体系文件;
(二)质量管理人员、采购人员、验收人员名单及其相关资格证明文件;
(三)第二类医疗器械经营质量管理规范和备案材料。
备案材料的完整度及内容,直接影响到企业的医疗器械经营许可证办理的速度及通过率。
1. 经营场所与仓储条件
(一)企业应建立符合国家相关规定的质量管理体系,并有效运行。
(二)经营场所与仓库面积要求:
1.经营场所面积应与经营规模相适应,并应满足医疗器械经营质量管理要求。
2.仓储设施设备应能满足医疗器械产品贮存、运输要求,并与经营规模相适应。
3.仓储设施设备应符合产品说明书的贮存要求,并按说明书规定的温度、湿度等条件贮存。
4.仓库内应当配备温湿度自动监测系统或物理方法对仓库温湿度进行监测。应当采用必要的措施,保证存放在库房内的医疗器械温度、湿度符合产品说明书或标签标示要求。与有害环境因素隔离的设施设备和安全防护设施设备,并能有效防止有害
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