深圳医疗器械第三方-医疗器械经营三类许可证一站式办理、全程辅导参与

易达恒通有库房常温和冷库出租，此库房满足医疗器械企业审批医疗器械经营许可证等资质的相关要求！！！

深圳市易达恒通供应链管理有限公司是深圳有资质的医疗器械一站式供应链服务商；主要业务领域：（1）医疗器械第三方物流平台；（2）医疗器械终端仓储、配送外包服务易达恒通供应链宗旨就是成为医疗卫生行业提供供应链服务与管理、货物及技术的进出口业务、融资租赁、医疗器械电子商务、第三方物流技术咨询与服务、医疗器械质量管理技术咨询服务、医疗器械erp信息系统、第三方货主信息平台服务。

一、三类医疗器械6840体外诊断试剂盒，6840含试剂盒办理三类医疗器械许可证的条件及详细流程是什么呢？

1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书
2、经营地平面图，交通图
3、经营地、库房租赁合同（深圳市易达恒通供应链管理有限公司医疗仓库委托协议即可）
4、从业人员学历、身份证、简历复印件（执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上学历）申报人员不低于5人。
5、人员的体检报告。
6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（立方米冷库（双制冷、供电系统，温湿度报警系统）、平米的办公面积、平米的常温库、运输冷藏箱）。
7、时间10个工作日，提供质量管理人员不得兼职，验收时人员提供原件和本人到场。
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二、三类医疗器械经营许可证办理条件？
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证；
8、其它相关材料。

三、办理三类医疗器械许可证的要求
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。

四、办理三类医疗器械许可证的流程
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。

办理医疗器械经营许可证没有常温库冷库怎么办没有库房‌‌‌‌，易达恒通医疗器械第三方有资质仓库常温库冷库，符合药监局验收要求.

那么办理三类医疗器械经营许可证的要求仓库需要如何布置?

2.1.1经营场所建筑面积不得少于30平方米，库房建筑面积不得少于40平方米，冷库容积不得少于20立方米。

2.1.2冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

2.1.3应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

　　（四）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。对企业的质量负责人（主管检验师）应当具备医疗器械相关（医学检验学、检验）大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

三类医疗器械经营许可证办理中的体外诊断试剂和普通类、一次性无菌类的办理要求没有太大的差别，就是办理的时候需要有冷库和无需低温冷藏的区别哦！

办理三类医疗器械经营许可证需要的基本条件（体外诊断试剂）这是需要低温冷藏的，如果是常温储藏的体外诊断试剂的话，按照正常要求办理即可哦！