美国医疗器械fda qsr820验厂服务

我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供一站式的美国医疗器械fdaqsr820验厂服务：

在美国获得上市许可的医疗器械必须满足质量体系法规sr、医疗器械不良事件报告21cfr803 part mdr、医疗器械追溯21cfr part821以及医疗器械纠正移出报告21cfr part 806等要求。
fda的质量体系法规审厂，也即通过fda官员对医疗器械企业的审核，确认企业满足质量管理体系相关法规的要求。fda审核员通常会采用qsit对企业进行审核，qsit计划选择了4个主要的分支系统：纠正与预防措施、设计与研发控制、产品与过程控制以及总体管理。不同层次的检查，比如监测或全面检查，会选择不同的分支系统。对于外国企业来说，通常第一次审厂会涉及到这4个系统的全面检查。