在新西兰,医疗器械的注册和监管是强制性的。所有在新西兰销售和使用的医疗器械都需要通过MEDSAFE的认证程序,并获得相应的许
可证或注册。这是为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量,以保护公众的健康和安全。医疗器械制造商和销售商必须遵守相关的法规和标准,否则可能会面临法律责任和处罚。因此,如果你希望在新西兰销售医用四肢护栏捆绑带或任何其他医疗器械,你需要通过MEDSAFE的认证程序来确保其合法性和符合性。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商,专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持,助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验,我们深耕全球主要市场,构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力:1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持,包括:中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...