mdr新法规将取代现行的有源器械指令council directive 90/385/eec on active implantable medical devices (aimdd) (1990)以及器械council directive 93/42/eec on medical devices (mdd) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的mdr受影响将推迟实施时间至2021年5月26日。
我公司办理：
1. 美国代理人、fda器械注册、fda510k、fda qsr820体系,
2. fda qsr820验厂辅导及整改、fda警告信应对&red list removal
3. tuv//nqa机构的：器械ce认证（93/42/eec）、体外诊断器械ce认证（98/79/ec）
4.iso9001:二015体系认证与版本升级辅导、iso13485:二016体系认证与版本升级辅导
5.欧盟授权代表（ec-rep:representative in the eu）、英国mhra器械注册
6. cfs 欧盟自由销售证，中国医药进出口商会自由销售证书
7. gmp认证辅导、iso22716 gmpc验厂辅导, 英国brc认证咨询，bsci验厂辅导
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, msds编制服务
9. 口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）
10. 手术衣en13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令辅导）
自由销售证书（出口销售证明书）用途
一、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。
二、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品本身的安全、质量等考虑，要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。
三、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明：比如向贸易方以及贸易国证明：该产品为质量安全、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它
四、其它用途，如顾客提出或进口商提出。
自由销售证书（出口销售证明书）的内容
ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合器械指令mdd/有源植入性器械指令aimdd要求的器械，认识到这一点很重要。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，如果选择非ce认证器械（如：获得美国510k或pma的器械）作为实质等同器械（对比器械），ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，那么制造商必须就器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的差异作出合理解释。
ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)
meddev 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，当然，根据器械指令93/42/eec附录x的1.1a章节，可植入器械和iii类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，meddev 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在差距不足以证明器械（包括i类、iia类和iib类器械）使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
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此外，meddev 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的qms程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的知识。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(cear)。临床评价评估报告(cear)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
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欧盟器械临床评价指南于进行了第四次修订 meddev 2.7.1第四版的大变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。另外，meddev 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合器械指令mdd/有源植入性器械指令aimdd要求的器械，认识到这一点很重要。因此，如果选择非ce认证器械（如：获得美国510k或pma的器械）作为实质等同器械（对比器械），那么制造商必须就器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的差异作出合理解释。
meddev 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。当然，根据器械指令93/42/eec附录x的1.1a章节，可植入器械和iii类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。除此之外，meddev 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在差距不足以证明器械（包括i类、iia类和iib类器械）使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
此外，meddev 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的qms程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的知识。除此之外，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(cear)。临床评价评估报告(cear)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
meddev 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。随着meddev 2.7.1第四版的且没有新旧版本的过渡期，符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。
针对meddev2.7.1 rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
我司将基于目前申请企业的现状，依据meddev 2.7.1 rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
ASTMD5250-06