sungo提供的服务
sungo针对客户器械产品出口沙特的需求,提供的服务项目
1)提供沙特器械法规相关的培训
2)提供沙特器械产品分类咨询;
3)提供沙特当地授权代表服务;
4)提供mdma评审文件的编撰服务;
5)提供技术文件中产品测试相关的检测服务;
6)提供mdma评审过程的整改;
7)提供上市后监督相关的技术服务。
轮椅/助行器/拐杖/四轮车等出口沙texu要办理mdma注册
mdma的具体办理流程为:
1) 确定产品分类为a类
2) 准备符合沙特mdma要求的iso13485证书和英文iso1348审核报告
3) 准备符合沙特要求的产品检测报告
4) 确定沙特授权代表
5) 沙特代表完成备案,获得sfda颁发的授权代表ar证书
6) 编写符合沙特要求的mdma技术文件
7) 在线提交mdma技术文件
8) 向sfda支付评审费用
9) sfda评审/沟通/整改/直到获得mdma证书
沙特mdma我们的申报成功经验:防褥疮床垫、防褥疮坐垫、空气波仪、注射器、电动轮椅、助行器、拐杖、医用床垫、成人纸尿裤、成人拉拉裤、手动拔罐器、暖宫贴、气管插管包、口腔数字印模仪、气管插管、 喉罩、 硅胶导尿管、 乳胶导尿管、氧气面罩、雾化面罩、气管插管、鼻氧管、安全自毁注射器、一次性输血器、一次性注射器、一次性输液器、发热贴、隔离衣、洗手衣、包装袋、牙科吸管、保护膜、塑料膜罩、绷带、胶带、造口袋、灭菌纱布、肌肉贴
制造商申请mdma注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书?
若制造商持有其他的器械批准证书,如mdd/mdr证书,510k summary等文件,可以作为mdma注册的支持文件,但此类文件并不是mdma注册的必要条件。mdma申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件,由sfda审批后发证。
办理沙特mdma需要沙特授权代表
国内企业在进行器械国外注册时都需指派当地代理人,且大多(地区)都要求必须由代理人提交注册申请,沙特就是其中之一。
在沙特,这一角色被称之为授权代表(authorized representative-ar),指的是在沙特管辖范围内的自然人或法人,授权代表需要有一份制造商的书面授权,明确代表其执行特定任务,包括代表制造商与sfda沟通的义务。沙特授权代表需注意:必须在沙特境内;需要有ar营业执照mdel,若授权代表代理多个制造商,需对不同的制造商申请单的营业执照,ar营业执照mdel有效期为1年。
SFDA认证