防护服通常是需要满足niosh的认证要求。隔离衣、手术衣产品，其阻隔性能通常要达到pb 70 level 3和level 4等级，进入美国市场需要申报510k。这类产品的申报比较复杂，企业在寻求咨询机构时，考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业: a. 变更美国代理（于非美国企业） 指定sungo作为贵司在fda的美国代理， 由sungo代表贵司与fda进行沟通，并且为贵司签发注册证书。 b. fda注册的注册证书 已在fda注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在fda注册的注册证书，以核实其在fda注册的食品企业的真实性和有效性。fda并不签发或者认可注册证书。sungo签发的证书可以证明企业已经遵循fda相关的注册要求。 c. fda食品验厂 食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国fda抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的gmp和ssop以及haccp计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 sungo有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对fda的验厂 sungo可以提供fda 验厂、审核陪同和翻译服务。
fda对于美国代理人的解释也可以参考看一下网站的原文： any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the united states must identify a united states agent (u.s. agent) for that establishment. information about a foreign establishment’s u.s. agent is submitted electronically using the fda unified registration and listing system (furls system) and is part of the establishment registration process. each foreign establishment may designate only one u.s. agent. the foreign establishment may also, but is not required to, designate its u.s. agent as its official correspondent. the foreign establishment should provide the name, address, telephone and fax numbers, and e-mail address of the u.s. agent. the u.s. agent identified will be required to complete an automated process to confirm that they have agreed to act as the u.s. agent. the automated process will forward an email verification request to the u.s. agent. they will be re to confirm her/his consent to act as a representative/liaison on behalf of the foreign establishment. if the u.s. agent denies consent (or does not respond within 10 business days), the official correspondent/owner operator of the foreign establishment will be notified and must designate a new u.s. agent to satisfy the regulatory obligation.
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