医疗器械出口瑞士市场服务方案
如果您是生产医疗器械的企业，希望进军瑞士市场。我们能为您提供如下的服务方案：
1、协助判定产品分类
2、瑞士meddo法规技术文件编写
3、瑞士授权代表服务
4、瑞士注册
法规规定
依据meddo第105条体外诊断医疗器械的规定：
在发布相应的特别条例之前，体外诊断医疗器械受2001年10月17日《医疗器械条例》第2和第3款的约束。
体外诊断医疗器械如果带有将它们投放到欧盟或欧洲经济区市场的自然人或法人的名称和地址，则不得在其标签、外包装或使用说明上标注先将其投放瑞士市场的自然人或法人的名称和地址。
英国授权代表uk responsible person是什么？
器械英国mhra注册简介英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟ce认证，对于器械，ce认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有ce认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行mhra注册，才能进入英国gb地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。
经济运营商及其设备注册
3.1 经济运营商注册
瑞士制造商 (ch-mf)，瑞士授权代表 (ch-ar)，瑞士系统和程序包制造商 (ch-pr)，瑞士进口商 (ch-im)必须完成经济运营商注册。
特别关注
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
经济运营商是否要注册判断树
3.2 设备注册
从什么时候开始进行设备注册？
meddo法规第17条第5段：适时生效（第 110 条第 2 段）。
meddo法规第110条第2段：生效-第 17条第5段和第108条第2段：适时生效。
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口欧盟：mdr ce认证/ivdrce认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口英国：英国代表，英国mhra注册，ukca认证，英国自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口美国：美国fda注册，fda510k，qsr820体系4：中国：国内的器械注册证和生产许可证
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口加拿大：加拿大的mdel注册
需要办理以下认证可以随时找我 ：质量管理体系认证：iso13485咨询和认证
英国授权代表