欧盟主管部门按医疗产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、is（灭菌），im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
关于i类产品申请ce认证(ce认证的新法规是：2017/745 mdr新法规)的流程如下：
1：那么i类申请ce的流程是 ：
企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰药监局cibg注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴ce标志进入欧盟销售。
不需要tuv，bsi等这些notified body公告机构参与审核发证书的
2：sungo提供的欧盟授权代表的职责的，不是notified body公告机构，无需到欧盟授权网站查询
3：终给企业的文件是：mdr全套ce技术文件+mdr 符合性声明+欧盟注册信函
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的ukca认证，然后贴加ukca标志以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口到英国
英国负责人uk responsible person 将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须指定在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人必须根据上述宽限期，根据设备类别在mhra中注册相关设备。
瑞士医疗器械法规经济运营商
针对医疗器械供应链上的相关方，瑞士医疗器械法规给出了相应的规定和解释。详细信息请见下表：
经济运营商简称以及含义对照表
瑞士法规中的经济运营商和欧盟的经济运营商的对应示意图如下。从中可以看出，srn换成了chrn，ec rep换成了ch rep，主管当局以及数据库也不一样。但是对于运营商的定义和职责划分接近。
欧盟和瑞士经济运营商对照图
要系统的学习瑞士医疗器械法规，先了解清楚核心法规版本以及相应的经济运营商角色很重要。
在后续的几期中，我们将为大家介绍：
瑞士代表的职责和要求
医疗器械出口瑞士的要求
体外诊断器械出口瑞士的要求
sungo的合规建议
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口欧盟：mdr ce认证/ivdrce认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口英国：英国代表，英国mhra注册，ukca认证，英国自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口美国：美国fda注册，fda510k，qsr820体系4：中国：国内的器械注册证和生产许可证
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口加拿大：加拿大的mdel注册
需要办理以下认证可以随时找我 ：质量管理体系认证：iso13485咨询和认证
制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用ukca标记。从2023年7月1日开始，将需要ukca标记才能将设备投放到英国市场。
如果需要第三方合格评定，则需要英国认可机构。但是，i类设备和一般的ivd制造商可以通过ukca标志进行自我认证。
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