医疗器械风险管理文档应该包含哪些内容？

许多初创型公司的医疗器械检验员，即是公司医疗器械质量和合规风险的控制核心人员，也是医疗器械注册关键人员之一，考虑到医疗器械新标准的施行，本文为大家说说依据gb/t42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档内容。

依据gb/t42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档应该包含哪些内容？

风险管理文档一般包括以下内容：

（1）申报产品的风险管理组织。

（2）申报产品的组成

（3）申报产品符合的安全标准。

（4）申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。

（5）对申报产品的可能危险作出判定。

（6）对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。

（7）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

（8）对风险管理计划的实施情况进行评审。

（9）对生产和生产后活动收集与评审信息。