体外诊断试剂稳定性评价对于检验批次的要求？

法规依据：

yy/t 1579-2018 体外诊断试剂稳定性评价

结论：

检验批次的zui少数量应取决于下面所列的评价目的。

对于一个新的体外诊断试剂的保存期的评价（即实时稳定性评价），要3个批次；

体外诊断试剂保存期延长，要3个批次；模拟运输，1个批次；体外诊断试剂使用稳定性，1个批次；体外诊断试剂改进，如果依据yy/t0316进行风险评估后显示有必要进行稳定性评价，1个批次；如果要用少于要求的批次数量，则应依据yy/t0316对体外诊断试剂进行风险评估。