特别关注1：自2022年9月27日起，所有类别的器械均应走mdma（medical device marketing authorization）通道。不管是a类还是其他高风险类别的产品，均应符合mdma的要求。海外制造商应委派当地授权代表，由其代表制造商进行mdma注册。
为何选择sungo作为沙特授权代表？
sungo是立且的第三方咨询机构，擅长沙特器械法规政策的解读，合规文件文书的起草以及ghad注册申报工作，熟悉沙特食品药品管理局（sfda）的检查和质询程序。我们将根据沙特法规对于沙特授权代表的要求，切实履行法定职责，是连接制造商和sfda，其他经济运营商和终用户的桥梁和纽带。
沙特的mdma中，制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表？
可以。但是根据沙特法规，一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报mdma。多个沙代申报同一个产品的mdma是禁止的。因此，若制造商在沙特有多个客户，建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报mdma，避免造成当地经销商之间的不良竞争，影响海外制造商的出口业务。
制造商申请mdma注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书？
若制造商持有其他的器械批准证书，如mdd/mdr证书，510k summary等文件，可以作为mdma注册的支持文件，但此类文件并不是mdma注册的必要条件。mdma申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件，由sfda审批后发证。
办理沙特mdma需要沙特授权代表
国内企业在进行器械国外注册时都需指派当地代理人，且大多（地区）都要求必须由代理人提交注册申请，沙特就是其中之一。
在沙特，这一角色被称之为授权代表（authorized representative-ar），指的是在沙特管辖范围内的自然人或法人，授权代表需要有一份制造商的书面授权，明确代表其执行特定任务，包括代表制造商与sfda沟通的义务。沙特授权代表需注意：必须在沙特境内；需要有ar营业执照mdel，若授权代表代理多个制造商，需对不同的制造商申请单的营业执照，ar营业执照mdel有效期为1年。
沙特SFD认证