越南MoH对IVD产品标签和说明书的要求是什么?
- 供应商
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
- 认证
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- 陈经理
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 更新时间
- 2024-05-21 09:00
越南卫生部(moh)对ivd产品标签和说明书的要求通常涵盖以下方面,以产品信息的准确性、清晰度和合规性:
产品标签要求:
产品名称:产品名称必须清晰、准确地显示在产品标签上,与注册文件中的产品名称一致。
规格:产品的规格和型号应明确标注,包括型号、尺寸、容量等。
用途:产品的预期用途应明确标注,包括适用的检测项目、样本类型等。
生产信息:制造商或负责单位的名称、地址、联系方式应显示在产品标签上。
批号/序列号:每个产品批次或序列号应有唯一标识,并在产品标签上清晰显示。
有效期:产品的有效期应明确标注,包括生产日期和失效日期。
储存条件:产品的储存条件和环境要求应清晰标示,产品质量不受影响。
警示信息:如有必要,应在标签上包含适当的警示信息,如潜在风险、注意事项等。
产品说明书要求:
产品介绍:包括产品的描述、特点、性能指标等信息。
用法说明:清晰描述产品的使用方法、操作步骤、样本处理等。
存储和运输:产品的存储条件、运输方法、包装要求等内容。
技术参数:产品的技术参数、性能指标、检测范围、灵敏度、特异性等应明确列出。
质量控制:产品的质量控制要求、质量控制程序、校准方法等内容。
质量保障:描述产品的质量保障措施、质量体系认证情况等信息。
注意事项:包括使用注意事项、注意事项、存储注意事项等警示和注意事项。
参考文献:列出产品相关的参考文献、标准、法规等。
以上是一般情况下越南moh对ivd产品标签和说明书的基本要求。具体要求可能会根据不同产品类型、用途和注册类别的要求而有所不同。制造商在准备产品标签和说明书时应仔细研究moh的要求,并满足相应的法规和标准要求。
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