按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、is(灭菌),im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
对于目前mdd和mdr的各个风险等级的产品实施时间:
1. 对于i类的产品,欧盟强制要求2021年5月25号强制实施mdr
2. 对于is(灭菌),im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类迟可以用到2024年5月25号
3.对于可重复使用的产品,在mdd里属于i类,但是在mdr里属于ir类,那么如果企业在2021年5月25号之前满足了mdd的要求,迟可以用到2024年5月25号
合格评定
从上一部分可以了解到,ivd目前的合格评定模式参照ivdd执行。这意味着:
1) 按照ivdd指令附录ii进行分类,确定器械的类别;
2) 按照器械分类结果确定合格评定模式,是可以自我宣告还是需要公告机构参与;
3) 按照不同模式提供符合性声明或者指定机构的符合性证书。
i类的医疗器械mdd或者ivd other的产品,2021年12月31日起,需要做英国的doc,然后贴加ukca标志 以及确定英国代表,完成mhra注册,然后才可以出口英国
iib类非植入式医疗设备,iia类医疗器械,ivd清单b,自检ivd,i类的无菌或具有测量的医疗设备:
2021年8月31日之前,有欧盟的ce证书,只需要找个英国授权代表,以及完成mhra注册,便可以卖到英国gb市场. 在2023年6月30日之前,英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的ukca认证,然后贴加ukca标志以及确定英国代表,完成mhra注册,然后才可以出口到英国有源植入式医疗设备iii类医疗设备,iib级可植入医疗器械ivd清单a
2021年4月30日之前,有欧盟的ce证书,只要找个英国授权代表,以及完成mhra注册,便可以卖到英国gb市场。在2023年6月30日之前,英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书(包括指令和法规)。
需要办理以下认证可以随时找我 :出口欧盟:mdr ce认证/ivdrce认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 :出口英国:英国代表,英国mhra注册,ukca认证,英国自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 :出口美国:美国fda注册,fda510k,qsr820体系4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
需要办理以下认证可以随时找我 :出口加拿大:加拿大的mdel注册
需要办理以下认证可以随时找我 :质量管理体系认证:iso13485咨询和认证
2023年7月1日起,不再认可ce认证,必须进行ukca认证。mhra=medicines and healthcare products regulatory agency 英国药品和产品当局mhra注册期限uk:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰;gb:英格兰、威尔士、苏格兰英国的法规是:英国法律(uk mdr 2002)(相当于欧盟的mdd/ivdd指令)
英国UKCA