沙特mdma注册的分类具体可通过如下方法确定产品分类:
1. 查阅沙特分类规则指南文件mds-g008 guidance on medical devices classification,依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟mdr和ivdr的分类规则类似,可查看mdcg指南作为参考;
2. 在sfda(saudi food & drug authority)证书查询数据库中,用产品英文名称进行检索,查找类似产品在sfda的分类;
3. 让沙特授权代表在沙特的产品分类系统pcs进行分类确认。
制造商申请mdma注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书?
若制造商持有其他的器械批准证书,如mdd/mdr证书,510k summary等文件,可以作为mdma注册的支持文件,但此类文件并不是mdma注册的必要条件。mdma申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件,由sfda审批后发证。
为何选择sungo作为沙特授权代表?
sungo是立且的第三方咨询机构,擅长沙特器械法规政策的解读,合规文件文书的起草以及ghad注册申报工作,熟悉沙特食品药品管理局(sfda)的检查和质询程序。我们将根据沙特法规对于沙特授权代表的要求,切实履行法定职责,是连接制造商和sfda,其他经济运营商和终用户的桥梁和纽带。
沙特mdma我们的申报成功经验:防褥疮床垫、防褥疮坐垫、空气波仪、注射器、电动轮椅、助行器、拐杖、医用床垫、成人纸尿裤、成人拉拉裤、手动拔罐器、暖宫贴、气管插管包、口腔数字印模仪、气管插管、 喉罩、 硅胶导尿管、 乳胶导尿管、氧气面罩、雾化面罩、气管插管、鼻氧管、安全自毁注射器、一次性输血器、一次性注射器、一次性输液器、发热贴、隔离衣、洗手衣、包装袋、牙科吸管、保护膜、塑料膜罩、绷带、胶带、造口袋、灭菌纱布、肌肉贴
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