哥伦比亚INVIMA认证

一、当局机构

在哥伦比亚，医疗器械体外诊断器械由国家药物和食品监测研究所（national institute for medicationsand food surveillance, invima)进行监管。

二、相关法规

法规框架：第582/17号法令和ivd法令

分类指南：按分险等级从低到高，md分为class i, iia, iib和iii，ivd分为class i,ii和iii。遵循的分类规则是decree 4725/2005

三、时间估算

四、invima认证步骤

确定医疗器械的正确分类之后，您必须完成下列步骤才能在哥伦比亚市场销售医疗器械。

1、如果您在哥伦比亚当地没有办公场所，您需要委任一名诸如法定代理人的当地代表。

2、获取由原产国或invima认可的国家签发的自由销售证书（cfs）或外国政府证书（cfg）。

3、提供一份质量体系证书，例如iso 13485。

4、提供产品信息和产品的销售历史记录；iia、iib和iii类器械需要提供测试报告，iib和iii类器械还需要提供临床数据。

5、您必须以西班牙语提交这些资料给invima，并支付申请费。

6、一旦获得批准，invima将会签发注册证书。

五、低风险产品快速审批

对于i类和iia类医疗器械的注册申请，invima允许即收即批。制造商仍需要向invima递交完整的技术文件以供审查，但invima可以立即签发注册证书，而制造商可以马上开始进口。正式审查开始后，制造商必须对invima提出的要求及时做出答复才能维持注册的有效性。这种情况之所以被允许，是为了解决卫生部经历过的审查时间过长和申请大量积压问题。

iib和iii类器械不符合快速审批的条件，必须等到正式的审查和审批流程完成才能开始上市销售，通常是在提出申请后的6到8个月内。

六、当地代表

进入哥伦比亚市场需要有当地代表，哥伦比亚当地代表的主要职责响应主管当局的要求，向主管当局提供所有必要的信息和文件，完成整个注册流程并于当局及时沟通；配合主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，同时及时报告产品投放市场后的不良事件给当局和制造商。

七、哥伦比亚认证常见疑问

q:需要原产国审批吗？

在开始哥伦比亚医疗器械注册流程之前，您必须先获得原产国的审批。如果您没有原产国的审批，您可以提供由下列国家签发的cfs/cfg：澳大利亚、加拿大、日本、欧盟或美国。

q、何时需要更新我在哥伦比亚的注册证书？
注册证书的有效期为10年。您必须在注册证书到期前的三（3）个月内向invima申请更新换证。

q、如果没有iso 13485证书，我们该怎么办？
哥伦比亚的法规明确指出，制造商必须拥有质量管理体系（比如iso13485）方面的证明。不过，您可以通过其他方式来达到这个要求（例如：提供iso 9001证书或fda的现场检查报告）。

q、为什么选择知汇wiselink协助invima医疗器械认证注册？

知汇wiselink拥有丰富的专ye经验，成功帮助众多医疗器械制造商在许多南美国家完成注册。以下是我们可以为您提供的帮助：

如果您选择我们作为您的法定代理人，我们将编制注册申请材料，代表您与invima沟通，并在需要时协助不良事件报告。

我们的顾问跟踪哥伦比亚监管和质量保zheng领域的zui新变化，以确保您的注册过程高效顺畅。

我们可以根据您的销售和营销需求协助您选择哥伦比亚经销商。

我们可以协助您在哥伦比亚注册您的商标，以保护商标利益不受第三方侵害。

知汇wiselink致力于为体外诊断试剂（ivd）、医疗器械（md）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。