中国医疗器械注册

01、中国医疗器械分类

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在nmpa进行备案。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在nmpa进行注册。

第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在nmpa进行注册。

注册后，企业获得产品注册证，产品注册证有5年有效期。

医疗器械分类表及风险程度：

办理流程（以广东省二类医疗器械为例）：

02、文件清单（以广东省二类医疗器械为例）

知汇wiselink致力于为体外诊断试剂（ivd）、医疗器械（md）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。