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医疗器械经营许可证的办理一直是经营企业需要注意的事项，一是经营范围要有医疗器械的经营范围，二是经营场所和库房要有相应的条件要求。那么办理医疗器械经营许可证产权人需要提供哪些材料呢？

一起来看一下吧。

1、营业执照；

2、组织机构与部门设置说明；

3、法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件；

5、医疗器械质量管理制度；

6、产品技术说明书和标签样稿；

7、授权委托书和经办人身份证明材料；

8、主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料。

1. 营业执照

1、营业执照经营范围（医疗器械经营范围）、法定代表人或负责人的身份证复印件（包括正反面）及学历或者职称证明复印件

2、组织机构与部门设置说明

4、医疗器械质量管理制度

5、产品技术说明书和标签样稿

6、授权委托书和经办人身份证明材料

7、主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料

8、其他相关材料

经营的医疗器械的品种比较多，所以说一般需要提供三种不同的营业执照，一是营业执照的经营范围，二是组织机构与部门设置说明，三是法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件。需要注意的是，法人和负责人需要一致。

1. 组织机构与部门设置说明

医疗器械经营企业应当设置质量管理、采购、仓储、销售、售后服务等部门，各部门应当按照职责分工承担相应的质量管理职责。质量管理部门人员不得少于3人，且必须具有相关专业的中级以上职称，其中质量管理人员不得少于2人。

企业法定代表人或者负责人应当具有大学本科以上学历、相关专业的中级以上职称或者取得执业资格后具有两年以上从事医疗器械管理工作经历，并有相关工作经历。企业应当建立与产品经营相适应的质量管理体系并保证有效运行。

企业应当建立采购、验收、储存、销售、售后服务等制度。采购人员应当具有医学相关专业中专以上学历或者中级以上职称，医疗器械专业采购人员不得少于1人。

企业应当建立相关产品追溯体系，保证产品可追溯。企业应当建立销售记录制度，并按照规定保存相关记录。产品销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年以上，并按照规定报送药品监督管理部门。

1. 法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件

1、申请材料要真实，不能弄虚作假，提供虚假材料的，相关部门会直接吊销该企业的营业执照；

2、申请材料要齐全，不能存在缺少资料的情况；

3、申请材料要规范，不能出现错别字和错别字格式的情况；

4、申请材料要准确，不能出现数据与实际不一致的情况。

5、申请材料要完整，不能有缺失，不能缺项；

6、申请材料要清晰，不能是扫描版或者电子版的。

对于不符合申请条件的企业或者企业提供虚假材料的企业将会被直接吊销营业执照。

以上就是医疗器械经营许可证产权人需要提供的相关资料和要求了，希望对大家有所帮助。医疗器械经营许可证申请提交至国家食品药品监督管理局或者是省食品药品监督管理局。

1. 医疗器械质量管理制度

1.质量管理制度；

2.进货查验记录制度；

3.销售记录制度；

4.不合格产品处理制度；

5.产品召回制度；

6.不符合要求的医疗器械退市处理制度；

7.从业人员健康检查制度；

8.从业人员培训和考核制度；

9.医疗器械不良事件监测和再评价管理制度。

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1. 产品技术说明书和标签样稿

1、产品技术说明书和标签样稿（含中文说明书、中文标签样稿）；

2、产品技术说明书和标签样稿（如适用），产品技术说明书和标签样稿应当完整清晰，符合国家标准、行业标准或者企业标准的要求；

3、产品技术说明书和标签样稿应当经医疗器械生产企业审核批准，生产企业应当建立生产质量管理体系，并按照相关规定组织实施。

4、医疗器械产品技术说明书和标签样稿应当有医疗器械注册信息；

5、企业应建立产品质量管理制度，并按照相关规定组织实施；

6、委托其他医疗器械经营企业销售医疗器械的，还应当有委托方出具的销售委托书和受托方具有相应资质的证明文件；

7、委托销售时，还应当有委托销售合同。

1. 授权委托书和经办人身份证明材料

授权委托书由企业法定代表人（负责人）签署；经办人身份证明由经办人所在企业的法定代表人（负责人）签署。如委托代理人办理，须同时提供法人委托书及代理人的身份证明复印件，并注明“与原件一致”字样。

如果是办理医疗器械经营许可证的产权人为个人的，还需要提供个人身份证明以及专业技术职务任职资格证书等相关材料。

1. 主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料

以上就是医疗器械经营许可证产权人所需提交的相关材料，需要注意的是，上述材料需要加盖公章，如果是法人自己办理，需要加盖公章，如果是代办的话，需要加盖公章。

医疗器械经营许可证申请条件：

1、具有与经营的医疗器械相适应的营业场所、库房。经营第三类医疗器械不低于2000平方米；经营第二类医疗器械不低于1000平方米；经营第一类医疗器械不低于500平方米。

5、具有保证医疗器械质量安全所需的检测条件和设施。

6、具备对所销售或者储存的医疗器械进行检查、检验、监测、调控和维护能力。

7、符合国家规定的其他要求。

1. 验收负责人

医疗器械经营企业应当配备具备相应专业知识和工作经验的质量验收人员，负责对采购的医疗器械进行验收，并建立验收记录，记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于3年。

大兴办理医疗器械经营许可证对库房有以下要求：

1、经营场所与仓储面积应当与所经营的医疗器械相适应。经营场所面积应当不少于30平方米，仓库面积应当不少于40平方米：

2、库房应设在建筑物的首层或二层。库房应当通风、防潮，有防止污染的设施和措施；

3、库房内不得设置仓库配电室、锅炉房等与医疗器械经营无关的场所；

4、库房应当与其他场所保持安全距离；

5、库房不得出租或出借给他人使用。

1. 企业质量管理员

企业质量管理员应当具有大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规和医疗器械相关知识，具有1年以上的医疗器械质量管理工作经历。

1、经营第一类医疗器械（体外诊断试剂）的企业，应当配备不少于3名质量管理人员。

5、从事医疗器械批发业务的企业，其质量管理人员应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；从事医疗器械零售业务的企业，其质量管理人员应当具有高中以上学历或者初级以上专业技术职称。

1. 其他工作人员

1、质量负责人应具有大专以上学历，且具有相关专业中级以上职称或执业药师资格证书。

3、企业其他工作人员应具有相关专业大专以上学历，且具有初级以上职称。

4、其他人员应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员。

5、经营范围包括体外诊断试剂的，经营范围为体外诊断试剂的，企业应当配备经技术培训和业务考核合格的质量管理人员，负责对其员工进行技术培训和质量管理制度的培训。

6、经营范围包括植入和介入器械的，企业应当配备具有相关专业大专以上学历或中级以上职称的专业技术人员，并在质量管理部门设立相应的岗位。

7、企业应当建立健全质量管理制度，包括采购、收货、验收、贮存、养护、出库复核、销售、退货和召回等制度。

1. 库房条件

1、医疗器械经营企业应当具有与经营范围和规模相适应的经营场所和库房，库房应当按照其经营条件确定。库房内应当有满足储存要求的设施、设备。仓库应当配备足够数量的货架和不透光的仓库顶。医疗器械经营企业应当根据产品种类、数量和贮存要求，选择相应的库房。

2、库房应当按照规定配备消防、安全设施设备，并定期进行检验、检测；有发生火灾、爆炸、雷击等事故的预防措施和应急预案；储存医疗器械的库房不得设置在居民住宅楼内。

3、库房内不得存放生活用品及私人物品。从事医疗器械贮存服务的企业，贮存设施设备应当符合《医疗器械经营质量管理规范》相关规定。

4、医疗器械经营企业应当配备具有相应资格的人员，对储存场所和设施设备进行维护和保养，保证正常运转及使用。从事医疗器械仓储服务的企业，应当具有专业知识背景。