北京大兴区办公室面积需要多大医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址liangdacongyou

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

医疗器械经营许可证的办理一直是经营企业需要注意的事项，一是经营范围要有医疗器械的经营范围，二是经营场所和库房要有相应的条件要求。那么办理医疗器械经营许可证产权人需要提供哪些材料呢？

一起来看一下吧。

1、营业执照；

2、组织机构与部门设置说明；

3、法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件；

5、医疗器械质量管理制度；

6、产品技术说明书和标签样稿；

7、授权委托书和经办人身份证明材料；

8、主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料。

1. 营业执照

1、营业执照经营范围（医疗器械经营范围）、法定代表人或负责人的身份证复印件（包括正反面）及学历或者职称证明复印件

2、组织机构与部门设置说明

4、医疗器械质量管理制度

5、产品技术说明书和标签样稿

6、授权委托书和经办人身份证明材料

7、主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料

8、其他相关材料

经营的医疗器械的品种比较多，所以说一般需要提供三种不同的营业执照，一是营业执照的经营范围，二是组织机构与部门设置说明，三是法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件。需要注意的是，法人和负责人需要一致。

1. 组织机构与部门设置说明

医疗器械经营企业应当设置质量管理、采购、仓储、销售、售后服务等部门，各部门应当按照职责分工承担相应的质量管理职责。质量管理部门人员不得少于3人，且必须具有相关专业的中级以上职称，其中质量管理人员不得少于2人。

企业法定代表人或者负责人应当具有大学本科以上学历、相关专业的中级以上职称或者取得执业资格后具有两年以上从事医疗器械管理工作经历，并有相关工作经历。企业应当建立与产品经营相适应的质量管理体系并保证有效运行。

企业应当建立采购、验收、储存、销售、售后服务等制度。采购人员应当具有医学相关专业中专以上学历或者中级以上职称，医疗器械专业采购人员不得少于1人。

企业应当建立相关产品追溯体系，保证产品可追溯。企业应当建立销售记录制度，并按照规定保存相关记录。产品销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年以上，并按照规定报送药品监督管理部门。

1. 法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件

1、申请材料要真实，不能弄虚作假，提供虚假材料的，相关部门会直接吊销该企业的营业执照；

2、申请材料要齐全，不能存在缺少资料的情况；

3、申请材料要规范，不能出现错别字和错别字格式的情况；

4、申请材料要准确，不能出现数据与实际不一致的情况。

5、申请材料要完整，不能有缺失，不能缺项；

6、申请材料要清晰，不能是扫描版或者电子版的。

对于不符合申请条件的企业或者企业提供虚假材料的企业将会被直接吊销营业执照。

以上就是医疗器械经营许可证产权人需要提供的相关资料和要求了，希望对大家有所帮助。医疗器械经营许可证申请提交至国家食品药品监督管理局或者是省食品药品监督管理局。

1. 医疗器械质量管理制度

1.质量管理制度；

2.进货查验记录制度；

3.销售记录制度；

4.不合格产品处理制度；

5.产品召回制度；

6.不符合要求的医疗器械退市处理制度；

7.从业人员健康检查制度；

8.从业人员培训和考核制度；

9.医疗器械不良事件监测和再评价管理制度。

另外，也希望您可以到我公司来考察，我们公司有专业的团队，为您提供优质的服务。在这里也希望我公司能帮助到您，我们的服务宗旨是让您满意。

1. 产品技术说明书和标签样稿

1、产品技术说明书和标签样稿（含中文说明书、中文标签样稿）；

2、产品技术说明书和标签样稿（如适用），产品技术说明书和标签样稿应当完整清晰，符合国家标准、行业标准或者企业标准的要求；

3、产品技术说明书和标签样稿应当经医疗器械生产企业审核批准，生产企业应当建立生产质量管理体系，并按照相关规定组织实施。

4、医疗器械产品技术说明书和标签样稿应当有医疗器械注册信息；

5、企业应建立产品质量管理制度，并按照相关规定组织实施；

6、委托其他医疗器械经营企业销售医疗器械的，还应当有委托方出具的销售委托书和受托方具有相应资质的证明文件；

7、委托销售时，还应当有委托销售合同。

1. 授权委托书和经办人身份证明材料

授权委托书由企业法定代表人（负责人）签署；经办人身份证明由经办人所在企业的法定代表人（负责人）签署。如委托代理人办理，须同时提供法人委托书及代理人的身份证明复印件，并注明“与原件一致”字样。

如果是办理医疗器械经营许可证的产权人为个人的，还需要提供个人身份证明以及专业技术职务任职资格证书等相关材料。

1. 主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料

以上就是医疗器械经营许可证产权人所需提交的相关材料，需要注意的是，上述材料需要加盖公章，如果是法人自己办理，需要加盖公章，如果是代办的话，需要加盖公章。

医疗器械经营许可证申请条件：

1、具有与经营的医疗器械相适应的营业场所、库房。经营第三类医疗器械不低于2000平方米；经营第二类医疗器械不低于1000平方米；经营第一类医疗器械不低于500平方米。

5、具有保证医疗器械质量安全所需的检测条件和设施。

6、具备对所销售或者储存的医疗器械进行检查、检验、监测、调控和维护能力。

7、符合国家规定的其他要求。

1. 待检品贮存区：设置在库房外，面积不小于60平方米，并与待验区和检验区相对独立，相互有一定距离；

六、质量管理机构和人员要求：具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员，且具有保证医疗器械质量管理体系有效运行的制度；

七、计算机系统要求：具有能实现对医疗器械储存全过程、全环节数据自动采集、记录并能根据需要自动报警的计算机系统；

八、特殊产品管理要求：除上述要求外，还应具备下列条件：

1.具有符合产品特性要求的储存、运输设备；

2.具有对所经营产品质量状态进行跟踪、核查的制度；

4.具有保证医疗器械质量安全的售后服务能力；

5.具备与所经营医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

九、验收方法要求：验收人员应当具有药学或者医学相关专业中专以上学历。

1. 出库复核区：设置在库房内，面积不小于10平方米，并与待验区和检验区相对独立。

六、设施设备要求：应配备与经营规模相适应的与经营范围和经营方式相适应的设施设备，包括与经营范围和经营方式相适应的计算机管理系统、运输工具、计量器具、自动监测、检测仪器以及必要的仓储设施设备等；

七、人员要求：需要有相关专业学历或职称，并具有医疗器械专业知识；

八、管理制度要求：应建立健全药品质量管理制度，包括采购、收货、验收、储存、养护、出库复核和运输等方面的质量管理制度及操作规程，并应符合以下要求：

1.医疗器械储存设施设备应符合《医疗器械库房设计规范》；

4.储存人员应具有相关专业学历。

1. 库区周围环境要求：周围无污染源，且不存在火灾、爆炸和其它严重安全隐患；

一类医疗器械销售许可、二类医疗器械经营许可、三类医疗器械经营许可，如果没有自建仓库，是无法办理的，自建仓库是指企业自行建设用于储存医疗器械的场所，不是指企业的仓库面积。如果你的企业已经有自己的仓库，那么就可以不用再办理了。

对于申请三类医疗器械经营许可、二类医疗器械经营许可和一类医疗器械经营许可，自建库房和冷库的面积要求是不一样的。

一般情况下，如果企业需要申请第三类医疗器械经营许可或二类医疗器械经营许可，自建库房和冷库的面积要求分别是100平方米以上和30平方米以上；如果企业不需要申请第三类医疗器械经营许可或二类医疗器械经营许可，那么自建库房和冷库的面积要求分别是30平方米以上和50平方米以上。所以在申请前需要先去查看一下自己企业需不需要自建库房，或者租赁仓库。

1. 人员要求：必须有两人以上的仓库管理员，其中一名负责人必须是仓库管理员，一名质量管理人员；

七、仓储环境要求：冷库温度应控制在-30℃到0℃之间，货架上不能有积水、积尘；

八、温湿度监控要求：配备有温湿度自动监测系统，能够自动监测和控制冷库、冷藏车的温度，并能与本企业质量管理系统联网。温湿度自动监测系统应当符合《医疗器械经营企业温度控制管理规范》的要求。

九、贮存医疗器械的库房，不得与药品共库存放；

十、医疗器械与非医疗器械储存时，应当分开设置货架或者柜台，并有明显标志，不得混存。

十一、库房内应当设有能够保持常温、阴凉、冷藏效果的设施设备；

十二、库房内应当配备有效的通风设施以及防止污染的设施设备；

十三、库房内应当设置符合医疗器械储存要求的专用货架和柜台，不得与其它商品混存。存放医疗器械的货架及其他设施设备应当满足储存条件和安全要求。

1. 库房内不得存放其他货物。

八、库房应具有与经营规模和经营品种相适应的经营、储存场所和设施设备。仓库内应设置与经营品种相适应的货架和垛码，并能自动调节光线强度。

九、库房的照明设备应符合医疗器械贮存场所的要求，其照明设施应采用安全可靠的方式，避免对库房内物品造成损坏或对人员造成危害。

十、库房内外环境整洁，无污染源，地面无裂缝、坑凹、油污和杂物，墙面平整无破损，门窗结构严密，能保证货物安全。

十一、库房内墙、顶光滑平整，门窗密封性能良好。地面无裂缝、无破损，墙面、顶棚无明显沙眼、起砂。墙壁和顶棚粉刷平整，没有脱落物和积灰。

十二、库房应按照温湿度要求进行控制及记录。

十三、库房应建立计算机管理系统，并与经营规模及经营品种相适应。应能实现对库房温湿度的自动监测和调控以及对温湿度异常情况的报警和记录。

十四、库房要建立卫生制度。仓库要保持整洁干净，地面平整无破损；门窗及墙壁无破损；各种管线及线路敷设整齐规范；货架及托盘整洁完好；工具堆放整齐规范；地面墙面无破损。

十五、库房应配备必要的消防设备设施。