器械出口沙特的合规流程：制造商和授权代表需要完成mdma评审程序，同时授权代表应完成mdnr注册。
作为中国制造商，应按照以下步骤完成器械上市前的合规程序。
1）uan代表
在沙特阿拉伯没有注册办事处的制造商需要在该国有授权代表 (ar)。ar必须在sfda注册，然后才能提交器械进行授权。
2）mdnr编号
sfda负责维护在线器械注册处 (mdnr)。该数据库列出了所有设备和位于沙特阿拉伯的公司。在设备投放市场之前，ar会提交相关信息并分配一个mdnr编号。
3）qm系统
器械制造商必须拥有符合 iso 13485:2016标准的qm系统。相应的证书和指定机构的新审计报告必须提交给食品药品监督管理局。
4）技术文件申报
1 附件3和附件4分别列出了器械产品和体外诊断器械的技术文件内容目录。技术文件的内容和格式基本参照sted的相关要求。
5）在线申报技术文件
6）支付申请和评审费用
7）当局评审，通过后颁发证书。
沙特mdma的授权代表有何职责？
沙特授权代表是制造商与沙特sfda沟通的纽带和桥梁，代表制造商与sfda沟通，负责帮助客户进行mdma申报，申请udi和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。
办理沙特mdma需要沙特授权代表
国内企业在进行器械国外注册时都需指派当地代理人，且大多（地区）都要求必须由代理人提交注册申请，沙特就是其中之一。
在沙特，这一角色被称之为授权代表（authorized representative-ar），指的是在沙特管辖范围内的自然人或法人，授权代表需要有一份制造商的书面授权，明确代表其执行特定任务，包括代表制造商与sfda沟通的义务。沙特授权代表需注意：必须在沙特境内；需要有ar营业执照mdel，若授权代表代理多个制造商，需对不同的制造商申请单的营业执照，ar营业执照mdel有效期为1年。
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办理沙特mdma的质量管理体系要求
所有器械制造商均需持有iso 13485:2016体系证书，建立并持续运行iso 13485体系，且iso 13485证书发证机构必须得到iaf国际认可论坛的认证。
沙特授权代表注册