中文名 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 外文名 medical devices—— management systems——re for regulatory purposes 发布时间 1996年 性 质 医疗器械 质量管理体系 适用对象 医疗产品制造商服务供应商,企业 适用范围 国际适用 近更新 2016年
目录
1 医疗器械简介
2 发展简介
3 新特点
4 适用对象
5 区别
6 标准变化
7 认证条件
8
9 认证材料
10 认证意义
iso13485 医疗器械行业质量管理体系认证
iso13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全立的标准,是以iso9001《质量管理体系要求》标准为基础。iso13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,iso13485认证是近年来ghtf在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。iso13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
认证意义
1、提高和改善企业的管理水平,法律风险,增加企业的度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积性和奉献精神。
什么是iso13485?
iso13485基于iso9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,
iso13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,以便于:
o 改进质量管理体系
o 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o 过程的验证
o 满足法律法规的要求
o 有效的控制产品风险和召回管理
iso13485的适用范围:
iso13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织;
iso13485的要求适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方;
iso13485认证的益处
o 有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证
o 提高组织的管理水平
o 提高商业信誉
o 提高保证产品质量的水平
o 有利于增强企业竞争力
o 完善组织内部管理
iso13485是医疗器械行业质量管理体系标准,它是在iso9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和终用户对企业产品的终信任。
通过iso13485认证,您可以:
提高和改善企业的管理水平,提高企业的度;
有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
iso13485认证是一份立的标准,不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,iso13485:2003的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的要求,删减了iso9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合iso9001标准,除非其质量管理体系还符合iso9001中所有的要求。”
13485证书