什么是体外诊断试剂的临床试验？

多数医疗器械行业从业者都听说过临床试验，部分企业参与或开展过临床试验，考虑到临床试验的专业性。本文从科普的角度，为大家说说什么是体外诊断试剂临床试验。

什么是体外诊断试剂的临床试验？

体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究的临床试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究，临床试验需要在满足临床试验低样本量要求的前提下进行,根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求,制订能够证明其临床性能的临床试验方案,同时大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点,不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同因此申请人需要根据产品特点及临床预期用途,制订合理的临床试验方案。