英代 乳胶手套的CHREP 需要准备什么资料

供应商
上海沙格医疗科技有限公司
认证
电商平台是否适合
各大电商平台均适应
客户群体
工厂,贸易公司
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联系人
袁小姐
所在地
上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
更新时间
2024-06-21 07:10

详细介绍

有源植入式医疗设备iii类医疗设备,iib级可植入医疗器械ivd清单a
2021年4月30日之前,有欧盟的ce证书,只要找个英国授权代表,以及完成mhra注册,便可以卖到英国gb市场。在2023年6月30日之前,英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的ukca认证,然后贴加ukca标志以及确定英国代表,完成mhra注册,然后才可以出口到英国
2023年7月1日起,不再认可ce认证,必须进行ukca认证。mhra=medicines and healthcare products regulatory agency 英国药品和产品当局mhra注册期限uk:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰;gb:英格兰、威尔士、苏格兰英国的法规是:英国法律(uk mdr 2002)(相当于欧盟的mdd/ivdd指令)

2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的ukca认证,然后贴加ukca标志以及确定英国代表,完成mhra注册,然后才可以出口到英国有源植入式设备iii类设备,iib级可植入器械ivd清单a2021年4月30日之前,有欧盟的ce证书,只要找个英国授权代表,以及完成mhra注册,便可以卖到英国gb市场。
在2023年6月30日之前,英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的ukca认证,然后贴加ukca标志以及确定英国代表,完成mhra注册,然后才可以出口到英国英国负责人uk responsible person将设备投放到英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰),英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。

英国授权代表uk responsible person是什么?
器械英国mhra注册简介英国脱欧后,按照脱欧协议,将陆续不再认可欧盟ce认证,对于器械,ce认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有ce认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),由英国负责人进行mhra注册,才能进入英国gb地区市场(英格兰,威尔士和苏格兰)。

i类的器械mdd或者ivd other的产品2021年12月31日起,需要做英国的doc,然后贴加ukca标志 以及确定英国代表,完成mhra注册,然后才可以出口英国
iib类非植入式设备,iia类器械,ivd清单b,自检ivd,i类的无菌或具有测量的设备:2021年8月31日之前,有欧盟的ce证书,只需要找个英国授权代表,以及完成mhra注册,便可以卖到英国gb市场. 在2023年6月30日之前,英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书(包括指令和法规)。
英代

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