近期，上海沙格成功助力国内一家电动吸奶器厂商获得了fda 510k的证书！ 吸奶器是哺乳期母亲用于挤出母乳的工具，可以用来维持或增加女性的乳汁供应，缓解乳管堵塞。吸奶器一般分为手动吸奶器和电动吸奶器，其中，电动吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的优势而受到广大妈妈们的青睐，具有巨大的市场潜力。 电动吸奶器在美国作为二类器械受到fda的监管，需要进行510k申报。那么电动吸奶器的510k申报需要满足哪些要求呢？ 性能要求
提供fda注册，食品fda注册、化妆品fda注册，美国代理人服务、fda验厂、fda警告性移除 器械fda注册，食品fda注册，化妆品fda注册 1.器械fda注册： 包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到fda网站上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的fda年费，这个费用以美金的形式直接付给fda财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持fda注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。 2.食品fda注册： 食品fda注册跟器械fda注册有一些差异。一个是食品做fda不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品fda注册成功后网站是没有公开的查询方式的，跟器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的 3.化妆品注册：fda化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写fda化妆品企业申请表含产品成分为企业申请fda化妆品企业注册查询化妆品成分代码向fda递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得fda注册号码（和食品类似需要到后台查看，网站无法直接查询）
fda对于美国代理人的解释也可以参考看一下网站的原文： any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the united states must identify a united states agent (u.s. agent) for that establishment. information about a foreign establishment’s u.s. agent is submitted electronically using the fda unified registration and listing system (furls system) and is part of the establishment registration process. each foreign establishment may designate only one u.s. agent. the foreign establishment may also, but is not required to, designate its u.s. agent as its official correspondent. the foreign establishment should provide the name, address, telephone and fax numbers, and e-mail address of the u.s. agent. the u.s. agent identified will be required to complete an automated process to confirm that they have agreed to act as the u.s. agent. the automated process will forward an email verification request to the u.s. agent. they will be re to confirm her/his consent to act as a representative/liaison on behalf of the foreign establishment. if the u.s. agent denies consent (or does not respond within 10 business days), the official correspondent/owner operator of the foreign establishment will be notified and must designate a new u.s. agent to satisfy the regulatory obligation.
510(k)审查程序 fda在收到企业递交的510(k)资料后，先检查资料是否，如资料，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(k yyxxxx)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不，则要求企业在规定时间内补充，否则作企业放弃处理。fda在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，fda并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场gmp考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(clearance);如无须现场考核gmp，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
很多企业问：企业可以找自己在美国的销售商做企业的美国fda授权代理人吗？ 回答：理论上讲是可以的。但是很多企业没有经过仔细的考虑，匆忙选择了美国境内的销售商作为美国fda代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成很多不良后果，比如， 1）如果企业用自己的美国进口商作为美国fda agent，那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的，那么选择立的第三方美国fda授权代理人，将可以避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。 2）当企业选择这个进口商作为自己的fda授权代人的时候，也就意味着如果企业将来想终止和这个美国进口商的合作，并且更换fda授权代理人的时候，将面临大的困难。我们有遇到很多的企业反映，当自己和美国进口商的商业合作破裂时，企业受到进口商的阻扰而无法更换fda授权代理人，并且有些企业的信息受到进口商的恶意篡改。 3）因分销环节中的原因引起的产品召回或者其他不良事件，如果美国fda就此提出质疑或者进行调查，作为利益相关方同时也是美国fda agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢？是否会做到、及时、准确地向你通报相关事宜呢？此时，只有立的第三方美国fda授权代理人是您可靠的伙伴，维护您真正的利益！ 4）进口商通常专注于销售和市场，而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更，以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的fda代理人，立的第三方美国fda授权代理人将向您及时提供fda的相关法规变更。
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