产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件?
- 供应商
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司
- 认证
- 迈振威
- 认准
- 手机号
- 13530068278
- 联系人
- 王振作
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 更新时间
- 2024-05-24 07:00
对于不作为医疗器械管理的产品部件,不能单独申报注册,但可以作为医疗器械的组成部分体现。
如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报,应将其视为整体的一部分进行评价,因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认(包括检测),如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产品组成,或未将该部件随整机一同进行验证、确认,则不能体现其作为产品组成部分。
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